近日，江苏药监局批准了扬州市博康医疗器械有限公司研发的酒精消毒片注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：酒精消毒片  

 

注册人名称：扬州市博康医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：酒精消毒片由水剂无纺布和消毒液浸泡制成，按长度、宽度、层数的不同进行划分规格型号。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于注射、输液前消毒完整皮肤。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 与扬州亿达卫生材料有限公司的酒精消毒片（注册证号：苏械注准20212140533）为同品种产品。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：酒精消毒片由水剂无纺布和消毒液浸泡制成，用于注射、输液前消毒完整皮肤。  

（二）生物学评价：跟人体完整皮肤短期接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌形式提供，一次性使用。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的“酒精消毒片”进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 酒精消毒片