2025 年版《中国药典》即将落地实施，作为药品产业链的重要一环，药包材标准的执行规范备受行业关注。本次药典更新不仅带来技术层面的迭代，更对药包材企业、药品上市许可持有人及检验机构的合规工作提出了明确要求。本文结合官方解读，为您划重点、理流程，助力行业高效衔接新旧标准体系。

 

一、新旧标准如何衔接？这张对照表是关键

 

根据最新要求，2020 年版《中国药典》及 2015 版 YBB 标准（即 2015 年第 164 号公告发布的 130 项直接接触药品包装材料标准）中方法类药包材标准，即日起统一以 2025 年版《中国药典》为准。企业可直接查阅2025版《中国药典》四部中 "本版药典（四部）与原药包材通用检测方法对照"，快速定位新旧标准差异点，避免执行偏差。

 

2025年版《中国药典》与原药包材通用检测方法对照

 

二、药包材企业：三步骤落实新标准

 

1. 质量标准双锚定

 

在确保药包材符合预期药用要求的前提下，企业需双重参照：

 

关联审评要求：严格遵循药品与药包材关联审批制度，确保标准合规性；

 

双标准融合：以 2025 版药典药包材指导原则为纲领，结合 2015 版 YBB 品种标准细化质量指标，建立全流程质控体系。

 

2. 仅标准变更如何管理

 

药包材企业为符合2025年版《中国药典》要求而进行的药包材标准变更，仅涉及变更药包材标准且该标准满足《中国药典》要求的，可将更新的药包材标准在年报中体现。

 

年报：应包括标准全文（含标准编号）、必要的验证数据和自检报告等；

 

同步义务：及时通知相关药品上市许可持有人。

 

3. 合规自查清单

 

核对产品对应的方法类标准是否已更新至 2025 版药典；

 

评估品种标准是否需结合药典指导原则修订；

 

验证数据是否完整覆盖新标准关键指标；

 

年报模板是否预留标准变更专节。

 

三、药品上市许可持有人：接通知后必做

 

当收到药包材企业的标准变更通知时，需启动制剂质量影响评估和研究，并按照《关于实施2025年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》和关联审评的有关要求执行。

 

特别提示：双方需建立畅通的信息沟通机制，建议通过书面文件明确变更内容、执行时间及质量责任划分，降低供应链合规风险。

 

四、检验机构

 

1.标准库更新：立即将 2025 版药典方法类标准纳入检验依据，同步废止旧版对应条款

 

2.技术培训：针对药典新增检测方法（如可能涉及的仪器升级、方法学验证要点）组织内部培训，确保检验数据准确可靠。

 

五、过渡期注意事项

 

1.时间节点：2025 年版药典生效日起，旧版方法类标准自动失效，企业需在此前完成内部标准切换。

 

2.风险提示 ：未及时更新标准导致的检验不合格、关联审评不通过等后果，将由相关责任主体自行承担。

 

3.资料备存 ：新旧标准对照文件、验证报告、沟通记录需至少保存至产品有效期后 1 年。

 

结语

 

最近相关企业和机构陆续收到了纸质版2025年版《中国药典》，若对药包材标准执行有疑问请联系国家药典委会；若在药包材标准操作有疑问请联系“药包材标准监护人”，详细监护人花名册请看"《中国药典》新版“药包材标准监护人”花名册"。

 

来源：Internet

关键词： 药包材