近日，江苏药监局批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的热交换水箱注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：热交换水箱  

 

注册人名称：江苏赛腾医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：产品由热交换水箱控制台、电源线、管路组件、推车（选配）组成。  

 

适用范围/预期用途：该产品用于体外循环心脏支持手术中或术后对患者进行升温或降温调节，使患者体温保持在所需的温度。该设备临床与江苏赛腾医疗科技有限公司 STM001 型体外心肺支持辅助设备配合使用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

心肺转流系统 热交换水箱（注册证号：国械注进 20152451355），批准日期为 2015 年04 月22 日  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：热交换水箱采用网电源供电控制水循环的冷却或加热。产品由水循环系统（包括水泵）、制冷加热系统、控制电路和温度传感器等组成。产品使用水泵实现外接变温设备的循环，通过内部温度传感器感知循环水的温度，控制电路中的传感器控制板根据温度传感器和设定温度的信息，通过内嵌的算法，控制功率驱动半导体组件对水进行加热或制冷，进而精确控制循环回路的水温，在氧合器内部通过水和血液的热交换，实现对血液的温度控制。产品预期不用于紧急医疗服务环境。  

（二）材料：符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 和YY 9706.108-2021 标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 标准的要求  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与进口注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 热交换水箱