近日，江苏药监局批准了无锡海鹰医疗科技股份有限公司研发的妇科超声波治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：妇科超声波治疗仪  

 

注册人名称：无锡海鹰医疗科技股份有限公司  

 

主要组成成分：产品由主机、治疗头及软件组成。软件名称：妇科超声波治疗仪控制软件，软件型号规格：HY2966-S，软件发布版本：1。  

 

适用范围/预期用途：促进产后子宫复旧。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1.该产品为拟上市注册。2.同类产品：重庆海扶医疗科技股份有限公司，超声波子宫复旧仪，渝械注准20172180064  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：妇科超声波治疗仪是通过低强度超声波刺激子宫平滑肌，产生明显的收缩反应，引起子宫平滑肌节律性收缩，达到缓解产后疼痛，促排恶露的作用。  

（二）材料：产品的治疗头跟人体完好皮肤短时接触，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2007标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY 0505-2012标准的要求。  

备注：该产品的受理日期在新版电气标准实施日期之前。  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械超声波子宫复旧仪基本原理、结构组成、生物学特性、性能要求、适用范围、使用方法等方面相似，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。申报产品的产品名称根据分类目录进行了规范，通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号包含注册申报型号。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 妇科超声波治疗仪