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【医械答疑】口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需考虑哪些内容?

嘉峪检测网 2025-05-08 16:46

导读:口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需考虑哪些内容?

【问】口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需考虑哪些内容?

 

【答】口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需阐述产品的原材料(动物源性产品应明确其组织类型、取材部位、种属、地理来源、年龄等;人工合成产品明确合成原材料成分等)、结构及组成、规格装量、使用方法及图示、配合使用器械等,提供产品整体/局部结构示意图(如粉体的粒径大小、块体的形状尺寸等)、扫描电镜照片(如表面结构、孔隙特性)、产品降解信息(包括降解机理、降解产物、预期降解时间),明确产品的交付状态、灭菌方式、无菌有效期。并阐述产品的预期用途、工作原理或作用机理。

来源:中国器审

关键词: 口腔硬组织用填充材料

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