近日，江苏药监局批准了泰州欣康生物技术有限公司研发的生物芯片阅读仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：生物芯片阅读仪  

 

注册人名称：泰州欣康生物技术有限公司  

 

主要组成成分：生物芯片阅读仪由主机控制模块、光电检测模块、条码扫描模块、机械传动模块、液路模块、电源模块组成。  

 

适用范围/预期用途：与本公司生产的显色型生物芯片（蛋白芯片）配套使用，进行定性检测分析。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：前代或同类产品信息：泰州欣康生物技术有限公司，生物芯片阅读仪（注册证号：20192221001）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：采用精密阀泵吸取一定量的试剂或样本至对应芯片膜面上，当待测样本中的特异性抗体与点在NC膜上的抗原发生特异性免疫结合反应，形成抗原抗体免疫复合物，再通过标记物与复合物特异性结合，在膜片上出现不同颜色生物样品。通过图像采集装置对形成的生物样品进行拍照采集，通过软件对采集到的图像进行分析处理，计算出生物样品点的灰度值，即检测数据。将检测数据与系统设定的Cutoff值进行比较，得出检测样品的定性分析结果。  

（二）材料：符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013和YY 0648-2008标准的要求  

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010标准的要求  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 生物芯片阅读仪