近日，江苏药监局批准了江苏邦士医疗科技有限公司研发的手术动力系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：手术动力系统  

 

注册人名称：江苏邦士医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：由主机（含电源线）、高速手柄、创削手柄、夹头、磨钻头、创削刀、脚踏开关、和辅助附件（灭菌器盒、冷却/冲洗管路、清洁润滑剂）和嵌入式软件组件（发布版本V1.0）组成。  

 

适用范围/预期用途：适用于神经外科或其他外科手术中对人体骨组织和（或）软组织的创削、铣削、锯切、磨削、创削处理。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1、该产品为拟上市注册。2、同类产品及该产品既往注册情况：重庆西山科技股份有限公司，手术动力装置，渝械注准20182100035。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

1、工作原理：网电源供电，由主机控制，将电能和信号通过电缆传递给电力驱动的手柄，驱动手术刀具（制削刀、磨钻头）对生物体骨组织和/或软组织进行磨钻、制削处理。  

2、材料：与人体接触部分的制造材料：108Cr17不锈钢、06Cr19Ni10不锈钢、金刚石、钨钢。  

3、电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB9706.218-2021的要求。  

4、电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。手术动力系统按GB 4824-2019分组为1组A类。  

5、临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的手术动力装置进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

6、参考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 手术动力系统