近日，江苏药监局批准了连云港苏鑫聚力医疗设备有限公司研发的过氧化氢低温等离子体灭菌器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：过氧化氢低温等离子体灭菌器  

 

注册人名称：连云港苏鑫聚力医疗设备有限公司  

 

主要组成成分：由灭菌室、真空系统、过氧化氢注入系统、控制系统、等离子体发生装置组成。  

 

适用范围/预期用途：适用于内镜医疗器械、非耐热医疗器械、金属医疗器械、玻璃医疗器械、陶瓷医疗器械、医用电子器械及导线、医用玻璃器皿的灭菌。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1. 该产品为拟上市注册。2. 连云港千樱医疗设备有限公司过氧化氢低温等离子体灭菌器（苏械注准20222111636）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：过氧化氢低温等离子体灭菌器通过抽真空方式使灭菌室处于60Pa负压状态，然后将低浓度液态过氧化氢灭菌剂，提纯、加热、汽化，扩散至灭菌室的整个空间。过氧化氢具有强氧化性，在扩散过程中作用于微生物的生物膜、DNA、蛋白质、核酸等，破坏其生命力；再通过等离子体方式或通风方式对物品和包装材料上的残留进行解析。等离子体的解析过程为等离子体发生器启动后，在外部或灭菌室通过电极网之间形成高频电压或高压电场，将灭菌室内的气体电离为等离子态。等离子体发生器停止工作后，灭菌室中残留的过氧化氢等离子体形成水和氧气。等离子体在电离放电过程中，会释放热量，可用于灭菌物品的预加热。过氧化氢灭菌器的灭菌周期一般可包含：抽真空、注射、扩散、等离子体发生、通风等阶段，并可多次重复运行。可根据产品的设计不同的灭菌程序，如标准灭菌、快速灭菌、增强灭菌等。  

（二）材料：不跟人体接触。  

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.4-2019标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010标准的要求。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的过氧化氢低温等离子体灭菌器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）参考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，企业在补正资料中删除了部分规格型号，不影响体系核查结论。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 过氧化氢低温等离子体灭菌器