近日，江苏药监局批准了昆山洁宏无纺布制品有限公司研发的手术膜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：手术膜  

 

注册人名称：昆山洁宏无纺布制品有限公司  

 

主要组成成分：手术膜按不同材质和选配件不同划分为A型、B型、C型、D型四种规格。其中A型由聚氨酯膜、医用压敏胶、高型纸组成。B型由聚氨酯膜、医用压敏胶、高型纸、集液袋（选配）、支撑条（选配）、无纺布（选配）、塑料薄膜（选配）组成。C型由聚乙烯膜、医用压敏胶、高型纸组成。D型由聚乙烯膜、医用压敏胶、高型纸、集液袋（选配）、支撑条（选配）、无纺布（选配）、塑料薄膜（选配）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品为拟上市注册。  

同类产品：迈迪康医疗用品江苏有限公司、手术膜、苏械注准20212141503。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：利用聚氨酯膜和聚乙烯膜的阻隔，医用压敏胶能粘附于皮肤，选用配件集液袋用于收集手术过程中的废液，支撑条用于支撑集液袋，无纺布用于衬垫作用，塑料薄膜用于衬垫使用完毕后的手术膜，避免手术膜粘附其他物品。手术膜预期用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受起感染。  

（二）生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的手术膜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 手术膜