近日，江苏药监局批准了江苏联环医疗科技有限公司研发的一次性使用输液接头消毒帽注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用输液接头消毒帽  

 

注册人名称：江苏联环医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用输液接头消毒帽由帽体、海绵(含 70%异丙醇消毒液)、锁定部分、封盖组成，该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于物理屏障输液（注射）器具无针接头（外圆锥锁定接头）；也用于对输液（注射）器具无针接头进行消毒。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册；  

2、同类产品：南京脉创医疗科技有限公司，一次性使用无菌输液接头消毒帽，苏械注准20232031101。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：与输液（注射）器具无针接头（外圆锥锁定接头）连接后配套使用。用于物理屏障输液（注射）器具无针接头（外圆锥锁定接头）；并对输液（注射）器具无针接头进行消毒。  

（二）生物学评价：不与人体接触。  

（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌输液接头消毒帽进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）参考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 输液接头消毒帽