近日，深圳中科精诚医学科技有限公司研发的“含镁可降解高分子骨修复材料”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下含镁可降解高分子骨修复材料在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、含镁可降解高分子骨修复材料的结构及组成

 

该产品由丙交脂-乙交脂共聚物(PLGA)、β-磷酸三钙(B-TCP)、金属镁(Mg)组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。灭菌包装，采用辐照灭菌，灭菌有效期3年。 

 

2、含镁可降解高分子骨修复材料的产品适用范围

 

该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。    

 

3、含镁可降解高分子骨修复材料的工作原理

 

产品为丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)、β-磷酸三钙(β-TCP)与镁(Mg)组成的复合材料，经低温增材制造技术及后处理形成包括宏观孔和微观孔的多孔结构，植入在患者骨缺损部位，最后在患者体内降解。

 

4、含镁可降解高分子骨修复材料的性能研究

 

4.1产品技术要求研究项目摘要

1 尺寸 

2 外观性能 

3 孔径 

4 孔隙率 

5 压缩强度 

6 水分 

7 1,4 二氧六环含量 

8 β-TCP 含量 

9 镁含量 

10 重金属总含量 

11 微量元素 

12 无菌 

4.2产品性能评价

开发人开展了产品化学表征研究，各组分相关质控研究，开展了孔隙率、宏观孔径、微观孔径的相关研究，体外降解性能研究，包括降解过程和力学性能的研究，MRI兼容性研究。

 

5、含镁可降解高分子骨修复材料的生物相容性研究

 

该产品属于组织/骨持久接触植入器械。开发人按照GB/T16886系列标准的要求开展了生物学评价，开展生物学试验包括细胞毒性、皮肤刺激、热原、迟发性超敏反应、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、体外哺乳动物细胞TK基因突变、细菌回复突变、染色体畸变和植入试验，同时开展了申报产品的化学表征和毒理学风险评估。结果表明该产品的生物相容性风险可接受。 

 

6、含镁可降解高分子骨修复材料的灭菌研究

 

该产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为 3 年。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保证水平可达到 10-6。 

 

7、含镁可降解高分子骨修复材料的产品稳定性研究

 

该产品货架有效期为3年。开发人开展了产品货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证。 

 

8、含镁可降解高分子骨修复材料的动物研究

 

开发人开展了免挠骨缺损模型的动物试验研究，与已上市产品进行对比研究，通过植入后的临床病理检查、X光检查、Micro-CT 检查、组织病理学检查、生物力学评价等指标证明结果达到预期要求。 

 

9、其他

 

开发人开展了申报产品低温增材制造工艺验证，及相关质控研究，产品材料均匀性验证，工艺稳定性验证，后处理工艺验证。

来源：嘉峪检测网

关键词： 含镁可降解高分子骨修复材料