近日，江苏药监局批准了江苏新法奥医疗科技有限公司研发的一次性使用电子下消化道成像导管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用电子下消化道成像导管  

 

注册人名称：江苏新法奥医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：由头端部（内含LED 光源）、弯曲部、插入部、操作部、钳道帽和连接部组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：一次性使用电子下消化道成像导管与本公司的XCW01 型电子内窥镜图像处理器配合使用，通过视频显示器用于成人下消化道（包括肛门、直肠、结肠和回盲部）的内镜观察、诊断和治疗。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1.该产品为拟上市注册。  

2. 四川医疗（深圳）有限责任公司生产的一次性使用电子下消化道成像导管（注册证编号：粤械注准20222060660）；  杭州莱恩科技医疗技术有限公司生产的一次性使用电子下消化道内窥镜（注册证编号：浙械注准20242061333）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：该产品头端部上的LED光源发出的光通过透明的头端部照射到黏膜上，头端部的图像传感器（CMOS）将接收到的黏膜反射信号转换为电信号，通过电缆线传输到电子内窥镜图像处理器上，电子内窥镜图像处理器接收来自成像导管的图像信号并转换成影像信号，最终呈现在显示器的屏幕上。  

（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相关要求。  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。型号规格、生产地址等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 电子下消化道成像导管