近日，江苏药监局批准了丹阳慧创医疗设备有限公司研发的近红外脑功能成像装置注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：近红外脑功能成像装置  

 

注册人名称：丹阳慧创医疗设备有限公司  

 

主要组成成分：近红外脑功能成像装置由主机和附件（含电源线、电源适配器、发射探头线缆（含发射探头）、接收探头光纤（含接收探头）、数据采集线、信号标记线、探头适配器、硬件加密锁）、NirScan系统软件、患者端交互软件NirStim组成。选配件：光纤支架、发射探头线缆（含发射探头）、接收探头光纤（含接收探头）。  

 

适用范围/预期用途：产品采用近红外光照射生理机体表面，通过光吸收量变化，从而对大脑皮质表面区域血液中的氧化、还原血红蛋白的浓度变化进行多点测量，可获得血液量变化的分布、脑的代谢以及循环状态的图谱图像，同时该图谱图像可与MRI图像融合，通过动态图像显示脑活化状态数据。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 丹阳慧创医疗设备有限公司近红外脑功能成像装置，苏城注准20232060524。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：相对于静态状态，大脑活动时需要消耗更多的能量、更多的氧气，对应流经脑组织血液中的氧化与还原血红蛋白的浓度会发生变化。近红外脑功能成像技术，是以一定距离（大约3cm）在头部分别放置一个光源发射器与光源探测器，发射器向大脑发射近红外光，其穿过头皮、颅骨、脑脊液等到达大脑皮层。近红外光经过“香薰形”路径到达头皮表面并被探测器检测到，根据发射光和接收光之间的光强变化，参照修正的朗伯-比尔定律，可计算出该发射器和接收器之间氧化血红蛋白和还原血红蛋白浓度的变化量，观测脑活动情况。  

（二）材料：产品发射探头线缆中的出光端、接收探头光纤的收光端和外壳、探头适配器与人体表面皮肤短期接触，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.271-2022、YY9706.257-2021标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.271-2022、YY9706.257-2021标准的要求。  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械近红外脑功能成像装置在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 近红外脑功能成像装置