YY 0648-202X 与 YY 0648-2008 差异对照表

内容

备注

章节

YY 0648-202X

YY 0648-2008

章条

标题

章条

标题

1

1

范围和目的

1

范围与目的

无明显差异

1.1.1

本文件适用的设备

1.1

范围

无明显差异

1.1.2

不包括在本文件范围内的设备

1.1.2

不包括在本标准范围内的设备

明确了无特殊声明，GB/T 42125.14范围内设备不包括在本文件范围内

1.2

目的

1.2

目的

无明显差异

1.2.1

包括在本文件范围内的各方面内容

1.2.1

包括在本标准范围内的内容

新版删除了风险管理（附录AA）相关的描述

1.2.2

不包括在本文件范围内的各方面内容

1.2.2

不包括在本标准范围内的内容

无明显差异

2

2

规范性引用文件

2

规范性引用文件

新版新增引用文件GB/T 29791.5，用GB/T 42062代替YY/T 0316-2003

3

3

术语和定义

3

术语和定义

无明显差异

3.1

设备和设备的类别

3.1

设备和设备的类别

无明显差异

3.1.101

样品区

——

——

新版新增术语和定义

3.1.102

加载区

——

——

新版新增术语和定义

——

——

3.101

损害

新版删除术语和定义

——

——

3.102

风险

新版删除术语和定义

——

——

3.103

容许的风险

新版删除术语和定义

——

——

3.104

合理的可预见的错误使用

新版删除术语和定义

——

——

3.105

永久贴牢的

新版删除术语和定义

——

——

3.106

标志

新版删除术语和定义

4

4

试验

4

试验

无明显差异

——

——

4.4.1

概述

新版删除

——

——

4.4.2.101

错误的电压选择

新版删除

5

5

标志和文件

5

标志和文件

无明显差异

5.1.1

概述

5.1.1

概述

更改了生物危险和LOT符号的要求

5.1.2

标识

5.1.2

标识

无明显差异

5.1.2 a)

——

5.1.2 a)

——

新版将旧版“地址至少应包括城市和国家”改为“地址至少应包括城市，境外地址还应包括国家”

5.1.2 b)

——

5.1.2 b)

——

无明显差异

——

——

5.1.2 c)

——

新版删除“制造商授权的代表”的相关要求

5.1.2 1)

——

5.1.2 1)

——

无明显差异

5.1.2 2)

——

5.1.2 2)

——

无明显差异

5.1.2 2)i)

——

5.1.2 2)i)

——

无明显差异

5.1.2 2)ii)

——

5.1.2 2)ii)

——

无明显差异

5.1.2 2)iii)

——

5.1.2 2)iii)

——

无明显差异

——

——

5.1.2 2)iiii)

——

新版删除“消耗部件的有效期限”的相关要求

5.1.2 3)

——

——

——

增加了使用说明对效期内消耗品的技术内容

5.1.5

端子、连接件和操作装置

——

——

新版新增

5.1.5.101

气体和液体的连接

——

——

增加了气体和液体的连接的技术内容

5.1.101

运输和贮存

5.1.101

运输和贮存

无明显差异

——

——

5.2

警告标志

新版删除

5.3

标志耐久性

5.3

标志耐久性

无明显差异

5.4.1

概述

5.4.1

概述

更改了概述的技术内容

5.4.3

设备安装

5.4.3

设备安装

无明显差异

5.4.3

设备的运输、安装和装配说明

5.4.3

设备的运输、安装和装配说明

更改了设备的运输、安装和装配说明的技术内容

5.4.3 a)

——

5.4.3 a)

——

无明显差异

5.4.3 b)

——

5.4.3 b)

——

新增备注

5.4.3 c)

——

5.4.3 c)

——

无明显差异

5.4.3 d)

——

5.4.3 d)

——

无明显差异

5.4.3 e)

——

5.4.3 e)

——

无明显差异

5.4.3 f)

——

5.4.3 f)

——

无明显差异

5.4.3 g)

——

5.4.3 g)

——

无明显差异

5.4.3 h)

——

5.4.3 h)

——

无明显差异

5.4.3 i)

——

5.4.3 i)

——

无明显差异

5.4.3 j)

——

5.4.3 j)

——

无明显差异

5.4.3 k)

——

5.4.3 k)

——

无明显差异

5.4.3 l)

——

5.4.3 l)

——

无明显差异

5.4.3 l)1)

——

5.4.3 l)1)

——

无明显差异

5.4.3 l)2)

——

5.4.3 l)2)

——

无明显差异

5.4.3 m)

——

5.4.3 m)

——

无明显差异

5.4.4 

设备操作

5.4.4 

设备操作

更改了设备操作的技术内容

5.4.4 a)

——

5.4.4 a)

——

无明显差异

5.4.4 b)

——

5.4.4 b)

——

无明显差异

5.4.4 c)

——

5.4.4 c)

——

无明显差异

5.4.4 d)

——

5.4.4 d)

——

无明显差异

5.4.4 e)

——

5.4.4 e)

——

无明显差异

5.4.4 f)

——

5.4.4 f)

——

无明显差异

5.4.4 g)

——

5.4.4 g)

——

无明显差异

5.4.4 h)

——

5.4.4 h)

——

无明显差异

5.4.4 i)

——

5.4.4 i)

——

无明显差异

5.4.4 j)

——

5.4.4 j)

——

无明显差异

5.4.4 k)

——

5.4.4 k)

——

无明显差异

5.4.4 l)

——

5.4.4 l)

——

无明显差异

——

——

5.4.4 m)

——

新版删除

5.4.4 m)

——

——

——

新版新增

5.4.4 n)

——

——

——

新版新增

5.4.4 o)

——

——

——

新版新增

5.4.4 p)

——

——

——

新版新增

5.4.4 q)

——

——

——

新版新增

5.4.4 r)

——

——

——

新版新增

5.4.4.101

自测体外诊断医用设备的使用说明

5.4.4.101

自测体外诊断医用设备

更改了标题和内容

5.4.101

由于维修或处理而使设备停止使用

5.4.101

由于维修或处理而使设备停止使用

更改了制造商提供设备运输、贮存和停止使用的技术内容

5.4.102

运输和贮存

5.4.102

运输和贮存

更改了运输和贮存的技术内容

6

6

防电击

6

防电击

无明显差异

6.8.3.1

交流电压试验

——

——

增加了交流电压试验的技术内容

7

7

防机械危险

7

防机械危险

无明显差异

7.3.1

概述

——

——

增加了防机械危险的技术内容

7.3.2

例外

——

——

增加了防机械危险的技术内容

7.3.3

对身体部位构成机械危险的风险评定

——

——

增加了防机械危险的技术内容

7.3.101

样品区

——

——

增加了防机械危险的技术内容

8

8

耐机械应力

8

耐机械冲击和撞击

将“耐机械冲击和撞击”更改为“耐机械应力”，并更改了相应的技术内容

8.1

概述

——

——

新版新增

8.101

运输和贮存

8.101

运输和贮存

无明显差异

9

9

防止火焰蔓延

9

防止火焰蔓延

无明显差异

10

10

设备的温度限值和耐热

10

设备的温度限值和耐热

无明显差异

11

11

防止流体和固体异物的危险

11

防液体危险

无明显差异

——

——

11.3

洒落

新版删除

12

12

防辐射（包括激光源）、声压和超声压

12

防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力

无明显差异

13

13

对释放的气体和物质、爆炸和内爆的防护

13

对释放的气体、爆炸和内爆的防护

更改了对释放的气体、爆炸和内爆的防护的技术内容

——

——

13

对释放的气体和物质、爆炸和内爆的防护

新版删除

——

——

13.1

有毒和有害气体

新版删除

——

——

13.1

有毒有害气体和物质

新版删除

13.101

生物危险物质

——

——

新版新增

14

14

元器件和组件

14

元器件

将“元器件”更改为“元器件和组件”，并更改了相应的技术内容

14.3

过温保护装置

14.3

过温保护装置

无明显差异

15

15

利用联锁装置的保护

15

利用联锁装置的保护

增加电气/电子或可编程的元器件的联锁系统的技术内容

15.1

概述

——

——

新版新增

16

16

应用引起的危险

——

——

增加了应用引起的危险的技术内容

16.2

人体工程学方面

——

——

增加了应用引起的危险的技术内容

——

——

16

测量电路

新版删除测量电路的相关内容

17

17

风险评定

——

——

增加了风险评定的技术内容

附录

——

——

附录AA

——

删除附录AA风险管理

——

——

附录BB

——

删除了附录BB自测体外诊断医用设备的使用说明