卵圆孔未闭（PFO）

卵圆孔未闭（Patent Foramen Ovale, PFO）是指心脏上腔室之间的一个小孔（卵圆孔）在出生后未能正常闭合。卵圆孔是胎儿期正常解剖结构的一部分，通常在婴儿出生后数月内自然闭合。

▲PFO示意图

PFO在普通人群中较为常见，约25%的人存在卵圆孔未闭。大多数PFO患者无明显症状，且不需要治疗。在年轻患者中，PFO与不明原因卒中（隐源性卒中）的关联性更高，约30%至40%的隐源性卒中患者被发现存在PFO。此外，PFO还可能与偏头痛、潜水减压病、系统性栓塞等疾病相关。PFO通过允许静脉血栓直接进入动脉循环，可能导致脑卒中或其他器官的缺血事件。

传统PFO治疗多采用封堵器植入技术，但存在长期植入金属器械可能引发的生物相容性问题，如心房颤动、心内组织磨蚀、镍离子过敏等风险，且手术中常需使用X线造影，增加患者辐射暴露。

PFO闭合装置市场概况

据Global Information的PFO闭合装置市场报告指出，全球PFO封堵器市场规模在2023年约为3.5亿美元，预计2024年至2032年复合年增长率约为6%，市场需求持续增长，主要推动因素是隐源性中风和相关心血管疾病的患病率上升。

2024年全球PFO封堵器市场估值约1.5亿美元，预计到2031年将达到2.18亿美元，年复合增长率约5.6%。中国市场近年来增长迅速，预计未来几年占全球市场的比例将显著提升。

目前市场主流产品多为金属封堵器，目前国内已有3款卵圆孔未闭封堵器获批上市，包括华医圣杰的Cardi-O-FIX封堵器、唯柯医疗的D-shufo封堵器以及上海形状记忆（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）的MemoSorb封堵器（全球首款生物可降解）。

此外国内外还有多款在研卵圆孔未闭封堵器，如佰仁医疗的卵圆孔未闭封堵器、南洋理工大学的卵圆孔未闭封堵器等。

产品介绍

据了解，瀚芯医疗自主研发的HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统是国内首个可以通过经股静脉入路通过缝合方式来关闭PFO的系统。

相较于传统的手术方法，HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统的手术创伤更小，恢复时间更短，大大减轻了患者的痛苦和不适；术中也可以通过调节缝线的松紧度或增加缝针闭合PFO，实现术后即刻零分流目标；

在远期安全方面与现有金属封堵器相比，HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统高分子植入物微小质轻，无镍离子析出过敏、心内组织磨蚀、术后房颤等并发症、无需长期服用抗凝、同时不会阻挡房间隔，保留远期行房间隔入路手术的可能；

在治疗效果方面与现有金属封堵器相比，HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统由于独特的多针缝合和可调锁结机制，对于难以封堵的长隧道、巨大、复杂型的PFO仍然具有良好的闭合效果，未来适用性更广。

多中心临床试验启动：2024年5月24日，中国医学科学院阜外医院深圳医院成功召开了HaloStitch®系统临床研究启动会。

首例入组：2024年6月18日，中国医学科学院阜外医院深圳医院潘湘斌教授团队成功完成了全球首例HaloStitch®系统临床试验入组。这是全球首例在零射线纯超声引导下完成的PFO介入手术，也是国内首个可以经股静脉入路通过缝合方式来关闭PFO的技术。

该产品已在国内多家中心开展临床试验，包括：

2024年11月24日，中南大学湘雅医院心内科陈晓彬教授团队成功应用HaloStitch®系统实施经导管卵圆孔未闭缝合术。

2024年11月27日，北京阜外医院团队在超声引导下成功应用HaloStitch®系统完成PFO缝合手术。

2025年3月，中山大学附属第一医院心内科龙明教授团队成功应用HaloStitch®系统完成多例微创缝合手术，手术过程器械操作仅15分钟。

临床试验结果

手术成功率：在已完成的临床试验中，HaloStitch®系统显示出较高的手术成功率和良好的安全性。

术后评估：术后超声显示缝线和钉子位置稳定，无断裂、移位或血栓形成。

并发症：未出现镍离子析出、过敏反应、心内组织磨蚀、术后房颤等并发症。

国内已获批的3款同类竞品

北京华医圣杰科技有限公司（简称“华医圣杰”）成立于2002年，是北京市中关村高新技术企业，专业从事心脏病介入器械产品的设计、开发、生产和销售。公司产品线丰富，除了PFO封堵器外，还包括房间隔缺损封堵器（ASD）、室间隔缺损封堵器（VSD）、动脉导管未闭封堵器（PDA）等。

华医圣杰开发的PFO封堵器由金属网、端头(上、下端头或只有下端头)、阻流体及缝合线组成。金属网的材料为镍钛合金，端头的材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢，阻流体的材料为100%聚酯无纺布，缝合线为涤纶。

武汉唯柯医疗科技有限公司（简称“唯柯医疗”）成立于2018年7月，是一家专注于心血管领域重大临床需求，尤其是心衰及结构性心脏病微创介入领域的高新技术企业。公司产品涵盖多个领域，包括心衰防治相关的心房分流器，心源性卒中预防相关的卵圆孔未闭封堵器，瓣膜疾病治疗相关的经导管主动脉瓣置换系统，及相关手术附件耗材等。

公司介绍

瀚芯医疗具有深厚的结构性心脏病技术沉淀，公司致力于结构性心脏病领域的二尖瓣瓣膜修复及心源性卒中预防。拥有CNAS认可的高端实验室和万级洁净车间、功能齐全的医疗器械生产设备，具有完整的自主研发、测试生产和销售能力。现已申请国内专利100多项，PCT申请5项。

核心产品

HaloChord®经心尖二尖瓣腱索修复系统：全球首个可一次性植入两组人工腱索的系统，且通过创新医疗器械特别审查程序。通过可反复调节人工腱索长度的固定器，将人工腱索牢牢地固定在心尖上。该系统具有创伤小、恢复时间短、不破坏二尖瓣原有解剖结构等优势。