近日，江苏药监局批准了常州赛乐医疗技术有限公司研发的卡波姆痔疮液体敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：口腔数字印模仪  

 

注册人名称：常州赛乐医疗技术有限公司  

 

主要组成成分：由扫描头、印模仪主机、底座和U盘（含软件，发布版本IE 1）组成。  

 

适用范围/预期用途：产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜软硬组织表面的数字化印模，供口腔修复、正畸和种植用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市。  

2. 泰夫恩医疗器械制造（上海）有限公司生产的口腔数字印模仪（注册编号：沪械注准20202170316）。  

先临三维科技股份有限公司生产的口腔数字印模仪（注册证编号：浙械注准20232171088）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：口腔数字印模仪基于光学三维测量原理设计，通过光学成像系统将采集的图像经过计算机处理重建获得当前视角下的三维数据信息，并通过匹配和拼接技术获得完整的三维数字印模。  

（二）材料：口腔数字印模仪的扫描头材质为PPSU，跟人体口腔内部接触，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.260-2020《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械口腔数字印模仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 口腔数字印模仪