OmniVu 是一种模块化人工晶状体技术采用可调节的基底，可响应睫状肌运动，模拟人眼自然调节机制，恢复动态视觉功能，并配备可更换的前部人工晶状体，方便后续屈光矫正，同时保持人眼解剖完整性。

全球临床试验表明，超过 75 只接受治疗的眼睛具有良好的长期可预测性和稳定性。

美东时间 5月20日，Shifamed 投资组合公司 Atia Vision 宣布，已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的研究设备豁免 (IDE) 批准，将启动 OmniVu™ 人工晶状体系统的临床可行性研究。

注：研究设备豁免（Investigational Device Exemption，IDE）允许在临床研究中使用研究设备，以收集安全性和有效性数据。临床研究通常用于支持 PMA，只有一小部分 510（k）需要临床数据来支持设备的申请。研究性用途还包括对合法上市设备的某些修改或新预期用途的临床评估。除非获得豁免，否则所有研究设备的临床评估都必须在研究开始前获得批准的 IDE。

OmniVu 人工晶状体系统采用双组件模块化结构：充液可变形基座模拟自然晶状体变焦功能，前置光学元件实现屈光度数精准匹配。此外，OmniVu 晶状体系统采用仿生设计---更符合生理的形状设计，以填充囊袋，有望保持眼球的解剖完整性和弹性。这种先进的设计旨在为患者提供更自然、更持久的视觉体验，无论远近都能保持良好的视觉效果。

OmniVu 晶状体系统已在国际上进行了首次人体试验和可行性临床试验，迄今为止已植入超过 75 个晶状体，随访期长达三年。迄今为止的临床结果显示，该系统能够实现从远到近的连续聚焦范围，100％的患者实现了20/20或更好的未矫正远视力。初步对比敏感度和患者报告的结果数据表明，该系统的视力水平有望与目前白内障术后视觉质量标准——单焦点晶状体相媲美。

根据官网显示，较现有老视矫正型人工晶状体，其具备三大性能优势：（1）实现屈光可预测性，通过一致且可重复的患者治疗效果；（2）恢复全视程功能，改善近、中和远距离视力；（3）保持自然视觉质量，同时减少视觉干扰。

WHO 《失明和实力障碍报告》数据，全球约有9400万人因白内障而视力受损。传统的单焦点和老视矫正人工晶状体静态设计，迫使患者需在高质量视力和较窄焦距以及较宽视野和较低视力之间做出取舍，虽然所有患者都希望清晰地从近处到远处看清。2021年市场范围人工晶状体报告显示，老视矫正人工晶状体的全球普及率仍然很低，仅为6.2%。

Atia Vision 首席执行官 Mariam Maghribi 表示：“此次 IDE 认证标志着我们致力于改变白内障患者护理标准的使命迈出了关键的一步。OmniVu 的开发旨在解决当前人工晶状体技术的局限性。我们的技术解决了当前解决方案中存在的光学和功能缺陷，代表了人工晶状体设计的重大进步。”

Atia Vision 医疗顾问委员会成员 George Waring 博士表示：“人工晶状体手术的最终前沿是将卓越的远距离视力与动态聚焦相结合，并保持卓越图像质量的人工晶状体。迄今为止的全球成果证明了 OmniVu 人工晶状体系统在解决当前晶状体技术尚未解决的难题方面拥有真正的潜力，例如连续的视觉范围、屈光可预测性和稳定性，同时最大限度地减少视觉方面的权衡。”

Atia Vision 成立于 2014 年，其技术源自位于硅谷的医疗创新中心 Shifamed 投资组合。Shifamed 由连续创业者 Amr Salahieh 创立，是一家高度专业化的医疗创新中心，致力于开发先进的解决方案，以加快产品上市速度、降低风险、提升影响力。2022年，Atia Vision 宣布完成4200万美元E轮融资。2020年完成2000万美元D轮融资。

 

延展

 

需要指出的是，目前全球首个且唯一获 FDA（2003） 批准的可调节人工晶状体来自博士伦 Crystalens，也是唯一一款利用人眼自然聚焦能力的人工晶状体，唯一一款能够在从远到近的连续视野范围内提供单一焦点的人工晶状体。高折射率硅胶材质，位于囊袋内，通过玻璃体推动，单光学面前移机制调节，能获约 1 D调节。

1.Atia Vision---OmniVu IOL 

OmniVu 的专有设计能提供稳定、可预测的屈光效果。该双光学面设计的人工晶状体具有可变形、充液的底座和固定屈光度的前光学组件，二者相配合以实现所需的屈光效果。该晶体植入使用传统的手术技术，通过 5.5 mm 囊切开术后，将基座定位到囊袋中，然后将前光学组件植入并对接到基座中。

 

在2023年ASCRS会议上该公司分享了18名患者25只眼睛的数据，这些数据在安全性和有效性方面看起来都很有希望。术后6个月单眼裸眼远视力为20/20，中视力为20/25，近视力为20/32，稳定性良好。在可预测性方面，95% 的患者与预期目标的偏差在 0.5 D 以内。双眼植入后，未矫正视力平均远视力为 20/16，中视力为 20/20，近视力为 20/32，这表明视力范围广泛，连续离焦超过4 D。与单焦点 IOL 相比视觉质量和对比敏感度具有可比性。

 

2. LensGen---Juvene IOL

 

Juvene 人工晶体技术的独特之处在于它模仿自然的人类晶状体，并利用眼睛改变晶状体植入物的曲率从而恢复年轻态的视力。LensGen的工程师开发了一种仿生设备，具有与人眼自然晶体类似的屈光度改变能力。开发人员相信，人工晶状体的前部形状变化可以在调节刺激下实现从远到中到近的连续视力。通过这样做，LensGen 团队在开发白内障和老花眼手术治疗方面的卓越突破性技术方面又向前迈出了一步。

 

Juvene人工晶体的手术操作与传统白内障手术相同，首先是基础晶体，然后是流体晶体，这两个部分通过 3 至 3.2 毫米的切口分别注射。且与计算机建模领域的顶尖教授和专家一起进行了广泛的计算机建模研究，使用先进的工程和分析工具来设计和制造晶体。

 

2023年ASCRS会议上加州大学欧文分校 Sumit Garg 医学博士介绍了长期（36 个月）关于该老花眼矫正人工晶状体的视觉效果。Juvene晶体与其他老花眼矫正 IOL 的不同之处在于，它同时提供了视野（范围）和视觉质量。数据的主要亮点包括术后三年内整个视力范围（远、中、近）的良好结果。此外，同期仍维持调节幅度。Juvene晶体的中视（低光）对比敏感度结果与使用同一系统测量的高质量单焦晶体 (Tecnis) 的结果相似，并且所有双边患者均未佩戴眼镜。Garg 博士表示，“除了安全性之外，长期数据已经证实的两个重要问题是 Juvene 人工晶体在36个月内保持屈光稳定性和调节幅度的能力。”

 

3.JelliSee眼科---JelliSee IOL 

 

JelliSee IOL 是一种硅胶材料的晶体，是目前正在开发的老花眼人工晶状体的最新成员，在形状和功能上模仿儿童晶状体。它由具有基本屈光度的稳定后部元件和响应囊袋运动的动态前部分组成，八个等间隔的致动器沿圆周连接在晶体的前表面周围。

 

JelliSee 晶体是一种单焦晶体，当眼睛在近处和远处目标之间转移焦点时，该设计使植入物能够适应睫状肌的自然力，这种适应性是通过晶状体对睫状肌的灵活性变化做出反应来实现的。当睫状肌放松时，JelliSee 晶状体变平并增大直径，以响应晶状体悬韧带施加在晶状体囊上的力。这使得焦点可以从近视力改变到远视力。该公司进行的初步试验结果显示，JelliSee 晶体可实现 6 D或以上的调节，而直径变化仅为 0.2 毫米或更小。此外，该晶体可在所有视力范围（近、远、中）内提供平稳、即时的过渡，将视差降至最低，对对比敏感度的影响可以忽略不计。JelliSee IOL 的优点之一是它不受保留的囊弹性的影响。这意味着即使存在囊膜纤维化，晶状体的功能也不会受到影响，从而确保为需要老花矫正的患者提供一致且可靠的性能。

 

通过标准注射器进行植入非常简单，目前的注射器直径为 3.2 毫米，但可能会更小。八个固定点提供了良好的稳定性，非常适合未来的复曲面型号。

 

目前已完成 10 名患者植入的人体概念验证研究，新的研究已在2023年底开始。

 

4.Alcon---FluidVision IOL

 

FluidVision IOL（开发公司为PowerVision，后被Alcon收购）包含一个疏水性丙烯酸外壳体，里面填充有与屈光率匹配的硅油。具备约2.00 D的调节能力，通过变换形状以在所有距离上提供清晰视觉。当近焦时睫状肌收缩时，襻内的液体被推入人工晶体的光学部分，导致晶体曲率发生变化。当远距离聚焦时，睫状肌放松，导致液体流回襻，模仿了没有调节能力的自然晶状体。

 

在人体试验前，以兔子模型进行了短期和长期研究。研究重点是生物相容性，因为术后过度纤维化会损害调节人工晶体的功能。值得注意的是，兔子是加速模型，就PCO而言，兔眼的 6 个月相当于人眼的许多年。研究者发现，与标准一片式 IOL 相比，FluidVision 晶状体的前囊和后囊混浊以及总体 Soemmering 环形成明显减少。原因有两个：可调节晶体填充并显著扩张囊袋，并且撕囊边缘处和周围的前囊与人工晶体前表面保持安全距离。

 

在一项涉及 27 名接受 FluidVision IOL 单眼植入的患者的多中心试点临床研究中，植入晶状体的眼睛的平均单眼 BCDVA 在 6 个月时稳定在 -0.05 logMAR。同期单眼远校正中间视力 (DCIVA) 和近视力 (NVA) 分别为 0.05 logMAR (20/22) 和 0.14 logMAR (20/27)。据该公司称，6 个月时的平均调节幅度几乎是上一代 FluidVision 晶体的两倍。平均调节幅度为 2.00 D，尽管有些眼睛的客观调节幅度高达 4.10 D。

 

在该晶体开发中，切口尺寸也应从3.5毫米减少到2.8毫米。公司还在研究术后屈光度可调节技术，希望能够在植入后调整晶体，以实现最佳的远视力。

 

5.Akkolens---Lumina IOL 

 

Lumina IOL 由 2 个光学元件组成，能够将一个光学元件移动到另一个之上，植入睫状沟中。晶体采用丙烯酸亲水性高分子材料制造。光学器件提供固定的光焦度：前部元件设计为提供 5 D，而后部元件提供 10 至 25 D 之间，具体取决于患者在晶体移除后需要的矫正度数。每个光学器件都有一个内部非球面表面，当晶体移动时，其功率会线性增加。因此，当眼睛进行调节并且睫状肌收缩时，晶状体的光学器件会改变其纵向位置，相互上下移动，从而增加晶体的屈光度，将光线聚焦到近距离处，并为患者提供调节功能。

人工晶体的尺寸是根据每位患者的睫状沟至睫状沟距离测量而个性化定制。IOL植入的外科技术类似于标准白内障手术操作，唯一不同之处在于IOL的放置位置在睫状沟内。IOL可以通过2.8至3.0毫米之间的角膜切口植入。

第一个 Lumina 晶状体于 16年前被植入人体。III 期研究已在保加利亚和西班牙进行，超过 10 年的跟踪数据证明该晶体可以长期发挥稳定作用。“我们已经让 90% 的患者实现了摘镜，10% 的患者使用了小型近视辅助镜。远视力优秀，中视力完美，近视力95%处于J2至J3水平。该晶体也不受瞳孔大小影响，不会引起任何类型的光晕、眩光或变形。”

 

Akkolens 已经获得CE标志，预计2025年在欧洲上市。

 

6.ForSight Vision6---Opira IOL 

 

Opira IOL 是一款硅胶制成、睫状肌驱动、胶囊固定、动态变形的IOL。这种可调节人工晶状体由两部分组成：静态后晶状体和动态前表面。该系统背后的想法是，通过不将人工晶状体放置在囊袋本身中，它允许睫状体和体之间更直接的相互作用。睫状肌收缩将液体泵入前光学部分，改变其形状和光学能力。该晶体从一侧的睫状体延伸到另一侧的睫状体。公司表示，静态的后光学部分可以用于矫正常规的散光或术后的屈光调整。

在为期六个月的研究中，共有32名受试者通过3.75毫米的切口双眼植入了Opira。只有两名受试者未包含在结果中。按logMAR表示，单眼的远距离、中距离和近距离的视力分别为-0.02（略优于20/20）、-0.07和0.04logMAR（略劣于20/20）。双眼的远距离、中距离和近距离的视力为-0.06、-0.11（略优于20/16）和-0.01 logMAR。未矫正的远距离、中距离和近距离视力为-0.04、-0.11和-0.02 logMAR，97%的受试者不再需要配戴眼镜。与单焦和三焦晶体相比，眩光、星爆、视力模糊、视物扭曲、聚焦困难、深度知觉问题以及视力波动等不良影响均较低。目前已共有275只眼睛植入了Opira，没有出现葡萄膜炎-青光眼-前房积血综合征、人工晶状体脱位或人工晶状体移位的病例。

虽然Opira被固定在囊袋上，但调节的机制不受囊袋纤维化的影响，这使得其性能更可预测。Opira的未来计划是将植入的切口尺寸减小至3毫米。

 

结语

 

在眼科领域，用人工晶状体模拟人眼自然晶体变焦的生理机制一直是医学界和科学界致力老视矫正的终极奋斗目标。关于可调节人工晶体状体研究，行业挑战方面，技术瓶颈仍然存在，囊袋纤维化、长期生物相容性及切口微型化等是关键攻关点，植入位置的选择是可调节人工晶状体的重要考量。人工晶状体技术正从 “静态屈光矫正” 迈向 “动态视觉模拟”，OmniVu 等创新产品通过仿生设计与模块化理念，以望实现 “全视程清晰视力 + 解剖完整性保留” 的双重突破，当然，这一突破性进展仍需进一步多中心试验验证，但如今，新型人工晶状体手术的大门已然开启......

 

来源：青白视角

关键词： 人工晶状体