近日，江苏药监局批准了江苏鱼跃医疗设备股份有限公司研发的医用生命体征检测仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用生命体征检测仪  

 

注册人名称：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司  

 

主要组成成分：医用生命体征检测仪由主机、血压袖带及血压软管、脉搏血氧探头及脉搏血氧延长线缆、扩充基座（选配）、医用红外耳温计（选配）及耳套（选配）、医用红外额温计（选配）、锂电池、电源适配器和电源线组成。  

 

适用范围/预期用途：供医疗机构测量患者血压、脉搏血氧饱和度、脉率、耳腔温度、额头温度。其中血压测量适用于3岁以上人群，耳腔温度、额头温度测量适用于婴儿、儿童和成人，脉搏血氧饱和度测量适用于儿童和成人。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：生命体征监测仪（注册证号：粤械注准20172070148）、生命体征监测仪（注册证号：粤械注准20212071291）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

一、工作原理：（1）血压测量：产品采用示波法测量血压，在袖带加压或缓慢减压的过程中，检测袖带中产生的压力脉搏波，通过分析脉搏波形成的包络线计算出收缩压、舒张压和脉率。（2）脉搏血氧饱和度和脉率测量：采用光电血氧检测技术，用两束不同波长的光（660nm红光和905/940nm红外光）通过透射指夹式传感器照射人体指端，由光敏组件获取测量信号，所获取信息经电子电路和微处理器处理后由显示屏显示所测结果。（3）耳腔温度测量：产品内置红外线传感器，能将人体耳膜释放出的红外线转变成相应的电信号。该信号经过放大器和信号处理电路按照仪器内部的算法和目标发射率校正后转变为被测人体的温度值。（4）额头温度测量：产品内置红外线传感器，能将人体额头释放出的红外线转变成相应的电信号。该信号经过放大器和信号处理电路按照仪器内部的算法和目标发射率校正后转变为被测人体的温度值。  

二、电气安全：符合GB 9706.1-2007和YY0784-2010的相关要求。  

三、电磁兼容：符合YY0505-2012的相关要求。  

四、临床评价：该产品含有血压、血氧、耳温和额温测量模块，各模块均列入《免于临床评价医疗器械目录》，模块组合不存在相互影响，且临床用途未超出豁免目录范围，认为申报产品是豁免产品的简单组合，可以免于临床评价。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

五、体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格、产品名称与申报资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用生命体征检测仪