在医疗器械行业蓬勃发展以及公共卫生安全备受瞩目的当下，抗菌性能已然跃升为众多医疗器械产品不可或缺的关键指标与重要功能要素。

 

鉴于此，为切实保障产品投入使用后的安全性与有效性，监管机构针对器械上市前的各项审核要求愈发严格。这一形势使得各器械生产厂商迫切需要能涵盖从体外到体内的全面化、一站式抗菌试验服务，以此来助力产品顺利通过审核，满足市场需求，在保障公共卫生安全的同时，也推动自身企业更好地发展。

 

1.研究背景

体内抗菌试验是一种在活体动物模型中评估医疗器械或材料抗菌性能的关键实验方法。试验通过模拟机体感染环境，验证产品在生物体内的抑菌或杀菌效果。实验通常选取常见致病菌株，建立小鼠等动物的感染模型，将受试样品植入体内或局部应用后，观察感染控制效果、炎症反应及组织修复情况。

 

来源：Jin Y, Lu Y, Jiang X, et al. Accelerated infected wound healing by probiotic-based living microneedles with long-acting antibacterial effect[J]. Bioactive Materials, 2024, 38: 292-304.

 

体内外环境有着本质上的区别，像免疫系统的有无、动态代谢带来的影响、生物膜形成机制的不同、细菌生理状态的差异以及耐药基因诱导等诸多因素，都极有可能致使体外实验所获结果和体内真实情况出现偏差。

 

正因如此，体内抗菌试验显得尤为重要，它对于验证抗菌涂层医疗器械、植入物材料以及创面敷料等各类产品的实际抗菌效果，有着不可或缺的指导意义，能够帮助更精准地评判这些产品在真实使用场景下的抗菌能力。

 

目前，以下这些产品可能需要开展体内抗菌实验，涵盖了各式各样的抗菌导管，多种抗菌敷料，比如含银的、含葡萄糖酸氯己定以及含抗生素的抗菌敷料，还有抗菌型补片、抗菌手术碘膜、具备抗菌作用的骨植入物以及抗菌缝线等等。

 

2.研究方法

菌种

 

1、革兰氏阳性菌（金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐万古霉素肠球菌）

 

2、革兰氏阴性菌（大肠杆菌、绿脓杆菌、黏质沙雷菌、奇异变形杆菌、鲍曼不动杆菌）

 

3、真菌（白色念珠菌、黑曲霉）

 

场所 

 

根据《人间传染的病原微生物名录》（卫科教发〔2023〕24号），上述微生物的动物感染实验均需要在P2实验室内进行，包括动物的手术、饲养以及解剖、尸体处理等。

 

动物模型

 

免疫缺陷动物模型可以使小鼠对条件致病菌（如铜绿假单胞菌）的易感性显著提高，更贴近临床高风险人群的感染特征。处理后的小鼠对低剂量病原微生物的感染率有效提升。使得细菌更稳定的在体内环境中生长，同时扩大细菌载量结果的可评价窗口，以验证抗菌医疗器械真实的抗菌性能。

 

3.研究案例

含三氯生缝线的体内抑菌实验

该实验采用了免疫抑制的近交系小鼠作为动物模型，感染了金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌和肺炎克雷伯菌。通过手术方式将含三氯生的缝线植入动物背部皮下后染菌，观察其抑菌效果。

 

为了减少动物个体之间带来的差异，试验动物自身对照，空白对照为普通不含三氯生的普通缝线，阳性对照选择的则是已经上市的一款同样含三氯生的缝线。以上三种产品随机植入动物的左右侧。动物达到试验终点时，取材植入物同时观察局部感染反应作为。主要评价指标则是缝线载菌量，感染评分作为次要指标。

 

对结果进行统计学分析后显示，供试品载菌量显著性低于空白对照品（p≤0.05），且与阳性对照品无显著性差异（p＞0.05）。同时，供试品侧局部感染的程度和发生率也明显低于空白对照品侧。这一结果充分证明了含三氯生缝线在体内具有良好的抑菌效果。

来源：药明康德医疗器械测试平

关键词： 医疗器械 体内抗菌试验