近日，致力于提供光生物调节治疗眼部损伤和疾病的医疗器械公司 LumiThera 公布了其LIGHTSITE IIIB扩展试验的结果，评估光生物调节（PBM）疗法在干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者中的长期疗效和安全性。

 

研究结果显示，经Valeda光传输系统治疗后，部分受试者的视力改善可持续长达4.5年，并表现出较低的疾病进展率。

2024年11月，Valeda光传输系统获得美国FDA批准，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性患者，这是全球首款获得FDA授权的治疗干性AMD患者视力丧失的设备，其已在2018年获得欧盟CE标志，并在拉丁美洲的部分国家/地区有售。自2025年1月起，Valeda在美国纳入CPT III代码，为医保报销路径提供基础。

在此之前，干性AMD尚无有效的治疗手段，主要以早发现、定期随访、改变生活方式和饮食疗法为主。现今有目前唯一可用的干性AMD治疗方法 Valeda，它使用一种无创且无痛的疗法——光生物调节（PBM）。

 

年龄相关性黄斑变性（AMD）是导致65岁及以上人群视力丧失的主要原因，全球患病率约为3%，预计到2040年患者人数将接近2.88亿。AMD分为干性和湿性两种类型，其中湿性AMD虽然只占10-15%，但已有抗VEGF药物治疗；而占85-90%的干性AMD长期缺乏有效治疗。

 

2023年，美国FDA批准了Pegcetacoplan（Syfovre）和Avacincaptad pegol（Izervay）用于治疗干性AMD晚期的地理萎缩，通过抑制补体系统C3和C5成分减缓病情进展，但这些治疗主要针对晚期患者且需眼内注射。

 

临床实验结果

 

LIGHTSITE IIIB 为一项前瞻性、开放标签临床试验，纳入对象为完成LIGHTSITE III研究的患者。试验设计为13个月内每4个月接受一轮PBM治疗，每轮包含9次治疗，每次约4分钟/眼。

在LIGHTSITE 3试验中，Valeda达到了主要终点，且被证明是安全有效的。研究显示，在24个月内，Valeda能使最佳矫正视力(BCVA)改善超过5个字母，相当于视力表上提升一行。

 

LIGHTSITE 3B扩展试验的结果将关键性试验的2年视力益处延长至4.5年，并且展现出良好的安全性。

 

数据显示  

 

在接受PBM治疗的患者中，超过60%在完成两阶段试验后，最佳矫正视力较基线提升5个字母以上，约等于提升视力表上的一行；

 

地图样萎缩（GA）新发比例在PBM组为1.1%，对照组为10%，具有统计学显著性（p=0.025）；

 

治疗耐受性良好，未观察到严重不良事件，患者依从性高。

 

研究者指出，在前期治疗结束后20个月的无干预期内，部分视力改善仍得以维持，而在重新启动治疗后，患者BCVA再次上升，提示PBM疗法具有一定的可重复性和延续性。

 

Valeda光传输系统

 

Valeda光传输系统是一种使用光生物调节（PBM）技术的非侵入性治疗设备，其使用不同波长的光来刺激视网膜细胞的活动。

视网膜是人体能量需求最大的器官之一，其能量需求超过大脑，视网膜细胞也是人体内对能量依赖程度最高的细胞之一。线粒体在能量代谢中发挥核心作用，线粒体功能障碍会对视网膜健康产生直接和破坏性的影响，特定波长的PBM可以直接刺激线粒体能量的产生。

Valeda使用三种不同的发光二极管来刺激细胞的功能，可提高代谢并激活细胞再生，590nm的波长用于减少血管内皮生长因子和细胞沉积；660nm的波长提高了细胞色素C氧化酶的氧结合，并具有消炎作用；850nm的波长可以刺激代谢活动，具有消炎作用并减少细胞死亡。

Valeda作用机制：

这种疗法通过使用特定波长的光来刺激视网膜细胞，激活线粒体呼吸链组分，促进细胞增殖和保护，从而改善视力。

PBM通过靶向组织中的光感受器吸收光子来发挥作用，产生的次级细胞效应包括能量生成的增加以及信号传导模式的改变，例如活性氧（ROS）、一氧化氮（NO）和细胞内钙的变化，从而促进细胞增殖和细胞保护。

PBM通过激活线粒体呼吸链组分，特别是细胞色素C氧化酶（Cox）来发挥作用。Cox是线粒体电子传递链的末端酶，对ATP的产生至关重要。在暴露于红外光或近红外光下时，Cox能以氧化或还原的形式被激活，从而提高线粒体膜电位，促进ATP的合成。

 

关于Lumithera

 

LumiThera公司是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于治疗眼部损伤和疾病，尤其是干性年龄相关性黄斑变性（AMD）。公司旗舰产品是Valeda光传输系统，这是一种多波长的光生物调节（PBM）治疗设备，用于治疗干性AMD患者。

 

LumiThera还提供AdaptDx Pro暗适应功能测试技术和NOVA视觉检测系统，这些产品分别用于检测和监测AMD以及提供视觉和神经视觉障碍的全面电生理评估。

 

来源：眼未来

关键词： 干性黄斑变性治疗设备