背景

 

骨修复材料分为天然骨修复材料和人工骨修复材料两大类。其中天然骨修复材料分为同种异体骨、异种骨、脱钙骨基质；人工骨修复材料分为金属材料、无机非金属材料、高分子材料、复合材料、组织工程材料。

同种异体骨是来自意外死亡或自愿捐献的人骨，此外还有异种异体骨，则来自牛、猪等动物人自体的骨若不能满足修复需求，则不得不借用其他骨的材料。所以人工合成骨是市场主流。人工骨修复材料的主要成分是复合材料，包括羟基磷灰石等，而捐赠遗体是获得同种异体骨的唯一合法途径。以前用同种异体骨技术是因为人工合成骨技术不够成熟，现在人工合成骨市场很成熟，医院就会更倾向用人工合成骨，再加上第四批高值耗材国采中人工合成骨进行降价，人工合成骨市场需求量更大，会进一步挤占同种异体骨的空间。

在临床应用上，人工骨是骨科手术治疗中不可或缺的关键材料，用于填补骨肿瘤或骨折后造成的骨骼缺损，并诱导新骨生成。同时，也有用于口腔，医美的人工骨材料。本文探讨骨科使用的人工骨。

 

产品分类

 

分类编码：13-05-02;骨科填充和修复材料/钙盐类骨填充植入物

 

产品描述：通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成，也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2（rhBMP-2）]等材料。

预期用途：手术中植入体内，用于隔离以减少直肠前部接受的辐射，或腔隙和创面的填充。

 

品名举例：人工骨、骨修复材料、羟基磷灰石生物陶瓷、磷酸钙生物陶瓷、β-磷酸三钙人工骨、硫酸钙人工骨、钙磷盐骨水泥、生物玻璃骨填充材料。

 

管理类别：Ⅲ

 

临床评价：临床试验或同品种

 

市场情况

 

我国骨修复材料市场主要被强生、史赛克、美敦力的进口产品垄断，但国产骨修复企业正在奋起直追，如奥精医疗、正海生物、华东医药旗下九源基因、三友医疗、圣博玛生物、立心科学等正在快速发展，业内人士判断或将在未来获得更多市场份额。

 

临床试验方案设计及操作

 

开展临床试验，需遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。按照《医疗器械临床试验质量管理规范》，临床试验应当获得伦理委员会的同意。

 

产品分类与审批路径

 

新材料/新工艺：若人工骨采用新型材料（如含BMP6的自体血凝块联合合成陶瓷）或重大工艺改进，是否骨干部位，需根据《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》进行审批。

成熟材料：若材料与已上市产品相似（如羟基磷灰石、β-磷酸三钙），可直接进入确证性试验。

受试者选择与纳排标准

纳入需符合手术指征，排除感染、恶性肿瘤、过敏等。重点关注软组织损伤情况，排除骨坏死、严重血管损伤等。原则：确保受试者代表目标人群，同时排除混杂因素（如妊娠、药物滥用）。

对照选择

优先选择已上市同类产品作为阳性对照，若无则选相似产品。

试验设计类型

推荐方案：前瞻性、随机、平行对照设计。因人工骨植入难以完全设盲，可采用“不完整设盲”（如评估者盲法）。

主要终点

采用Brantigan-Steffee影像学分级标准（X线/CT三维重建）。连续骨痂通过填充边界。

次要终点

有效性：骨愈合时间、新骨形成率、材料吸收率、骨密度、生活质量评分（SF-36）610。

安全性：切口愈合、排斥反应、生化指标异常、椎间隙高度丢失（脊柱）。

来源：Internet

关键词： 骨修复材料