飞检之前需要至少自查以下20项：

 

1. 检查近期订单及客户抱怨中涉及的批记录是否有遗漏、篡改；对应检查检测设备中存储的电子数据是否有遗漏、篡改；审计追踪功能是否持续正常使用；

 

2. 检查生产现场及实验室，所有不受控的文件和记录（包括告示贴、小本子、通知）和闲杂物品（例如透明胶、涂改液、橡皮、铅笔等）必须全部集中清理后统一处置，不要让审核员看到；

 

3. 检查关键岗位人员的培训档案，人员变动后的培训记录；

 

4. 检查关键设备的校准、验证方案、报告、维护保养记录，特别注意水系统的检测和维护保养是否符合标准；

 

5. 检查物料的可追溯性控制（从原料进厂到成品出厂），特别注意中间体的标识、存储与管控；

 

6. 检查关键工序的验证方案、报告，尤其是工程变更的相关记录；

 

7. 检查环境控制的设施、方法、警戒线、措施及记录；

 

8. 检查稳定性试验的数据记录及分析依据；

 

9. 检查关键检测过程的验证、测试记录、尤其是原始数据的记录和分析

 

10. 检查客户抱怨尤其是客户抱怨的处理记录，产品召回的处理；

 

11. 检查OOS、deviation的处理记录是否符合流程；

 

12. 检查CAPA的记录是否完整、形成闭环。

 

13. 检查选定的文件，比如特殊情况的处理程序，操作工的培训步骤等。

 

14. 管理部门的组织结构和职责，QA/QC以及其它作用。

 

15. 询问在高、中、低风险系统中对实验室进行分类的风险管理规程，索取一张高、低风险体系的清单并讨论其合理性。

 

16. 巡视设备工作情况，观察工作人员并询问操作员。核实设备的硬件和软件是否已被合法验证。询问是否已在高负荷下做过测试。确认操作员是否已接受并掌握了规定的培训。

 

17. 选择一个对产品质量有较大影响的分析体系。了解这一体系的详细情况，计划的应用和规范。如果这一体系与其它体系有关联，要求给出拓扑图表。

 

18. 检查测试步骤并查看一定时间段的测试结果。由测试结果反推分析方法、数据评价、操作员、原始数据，重新核查原始数据。

 

19. 检查数据的完整性。尤其查看操作工能否将在计算机上相应地熟练操作电子记录，并进而查看系统是否将变化用电子监控的方式记录下来。检查对数据删改的权限设置。

 

20. 询问当前使用的应用软件及其版本，与旧版本的差异，并询问操作员如何确认新版本达到预期的效果。

 

 

来源：伟哥GMP

关键词： FDA检查