本次分享案例为一款听觉诱发电位检测仪，用于听力诊断。听觉诱发电位检测产品是通过向人体听力传输通路提供一个声音刺激，然后通过电极贴片采集人体听觉相关的电位变化，根据采集到的的波形图来判定患者的听觉损失情况。常见的诊断模式有ARB、OAE、ASSR、40Hz相关电位等。

 

该项目是在前代产品基础上进行注册变更，主要变化点为配件耳机型号变换、新增刺激频率、新增刺激音类型。上述变化虽然不引起预期用途的变化，但从临床是使用来说，可能会改变测试结果，故而该产品在变更时需要重新进行临床评价。

 

由于该产品是一款听力测听产品，其性能指标无法表现临床使用结果，故无法用台架试验进行差异性分析。又因为本产品在临床上采集的是人体的电生理变化参数，故而也无法用动物试验和大体试验等试验进行差异性验证。最终本产品选择了人体试验数据进行研究，但该人体样本的研究并非临床试验而是由生产企业及其合作的大学教授发起的志愿者研究。

 

采用人体样本的研究虽然解决了耳机差异、新增刺激音等差异的等同性论证，但由于前代产品缺少新增的刺激频率，无法进行对比研究，故对于新增的刺激频率采用了临床文献数据进行评估。最后综合发补意见，对新增的刺激频率补充了与已上市同类产品的人体试验数据进一步验证。

 

该案例结合了CER+人体试验数据、申报器械临床文献数据完成了临床评价，采用人体试验数据在同品种比对的临床评价中不多见，该案例也是CIRS执行的首个采用非临床试验的人体样本数据完成的CER项目。

 

 

来源：CIRS医械合规动态

关键词： 测听设备