01《中国药典》2025版一部主要修订内容

第一部（中药部分）

核心修订方向：安全性提升与标准科学化

1. 外源性有害物质控制

农药残留：禁用农药从33种增至47种，新增14种中药材的35种使用农药限量标准（如人参、三七）。

重金属及有害元素：按风险分级管理，52种植物类药材统一限量标准，7种高风险品种需批批检测（如黄连、丹参）。

真菌毒素：首次收载赭曲霉毒素A检测（黄芪、槟榔），加强红曲制剂中桔青霉素控制。

植物生长调节剂：首次建立麦冬中多效唑的限量标准。

2. 中药材及饮片标准优化

规范来源与名称：明确药用基原、加工方法，避免混淆（如川贝母、湖北贝母）。

新增饮片规格：如新增三七净制饮片，规定“用时捣碎”，满足临床需求。

性状与显微鉴别修订：60余个品种的性状、显微特征基于专项研究优化，增强真伪鉴别能力。

科学调整限度：川射干总灰分、大黄炭浸出物等限度更符合实际生产。

3. 中成药标准改进

品种调整：新增28个临床常用品种（覆盖基药、医保目录），退出19个无批准文号或安全性存疑品种（如胡蜂酒）。

对照品替代：用乌头双酯型生物碱、马钱子总生物碱对照提取物替代禁用的乌头碱、土的宁对照品。

含量上下限探索：如血脂康制剂中洛伐他汀设定含量上下限，平衡疗效与毒性。

整体质量控制：小柴胡颗粒、复方丹参滴丸等新增指纹图谱、多指标含量测定，提升质量一致性。

4.标准形成机制创新

引入“政府主导、企业主体、社会参与”模式，鼓励企业主动提交标准修订申请（如桂林西瓜霜）。

推动《国家炮制规范》与地方标准的协调，解决饮片名称混乱、工艺差异问题。

 

02《中国药典》2025版二部主要修订内容

第二部（化药部分）

核心修订方向：化学药品安全性全面提升

1. 残留溶剂与元素杂质管控

风险评估与控制：运用风险管理理念和方法，探索已上市药品中残留溶剂、元素杂质的控制策略，推进ICH相关指导原则在2025年版《中国药典》二部的转化实施。

具体品种要求：如雷尼替丁及其制剂涉及遗传毒性杂质问题，在新版药典标准中增加生产要求进行风险提示；甲氧芐啶，国内合成工艺中使用了苯胺，苯胺为遗传毒性杂质，故新版药典标准中采用氮磷检测器，选择性好、灵敏度高，限度为5ppm，同欧洲药典一致。

2. 遗传毒性杂质控制

加强研究与控制：在化学药品标准制修订过程中，持续加强对药品生产可能引入遗传毒性杂质的研究与控制。

检测方法与限度：如在甲氧芐啶的标准中，采用氮磷检测器测定苯胺类物质，限度为5ppm，与欧洲药典保持一致。

3. 药品标准关键信息优化

分子量与CAS编号：根据国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）2021年版原子量表，重新计算并确认修改了近1870种药品和杂质的分子量约700个，同时增加CAS编号约940个，提升药典标准的规范性和实用性。

外观性状与溶解度规范：凡例规定药品的外观性状和溶解度均作为参考信息，对同一药品的外观性状提出共性要求，不对个别企业产品的个性化内容进行描述；对于影响药品溶解度的因素较多、经实验确认无法获得统一结果的，则不适宜纳入药典标准。

4. 化学药品标准体系优化

避免误用：对可能引起误用的药品通用名称进行规范，如将“凝血酶冻干粉”修订为“凝血酶散”。

新增品种命名：根据药品通用名称命名原则和制剂通则要求规范新增品种的药品通用名称，如坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）和坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）。

5. 药品标准统一性加强

多剂型品种标准统一：针对同一品种不同剂型的药品，通过充分调研、认真梳理，吸纳国内外药品标准研究成果，确保此类药品质量标准的一致性，提高方法的重现性和准确性。如统一肌苷不同剂型品种的含量测定及有关物质检查方法。

6. 检测方法改进与创新

现代分析技术应用：将核磁共振技术应用于低分子肝素类产品的特征鉴别，将质谱技术应用于部分生化药品的结构鉴定，加强用理化测定方法替代生物测定方法的研究等，使质量标准与国际接轨。

传统检测方法优化：如修订医用氧含量测定项，率先采用在线检测技术，将杂质的检查方法由化学沉淀法修订为红外分析法；修订青霉素的有关物质项和含量测定项，将有关物质检查由TCL法修订为HPLC-ELSD法，提高方法的专属性和灵敏度。

7. 检验方法简化与绿色化

简化检验流程：对前处理过于复杂的检验方法开展简化研究，提升化药标准检验的可操作性，如简化维生素D含量测定计算方法，省去原来每次试验需要同步操作的“校正因子测 定”步骤，直接采用校正因子F值代入公式进行计算。

绿色分析技术推进：对2025年版《中国药典》二部涉及剧毒管制试剂试药的332个品种标准进行修订，剔除相关化学反应方法，最大限度地降低毒性大、污染大的检验检测试剂的使用，减少碳排放及微观环境污染，减轻对实验人员健康的损害。

8. 放射性药品标准提升

标准体例完善：对11个放射性药品增订活性成分的化学结构式、分子式、分子量和CAS号，进一步完善放射性药品标准体例，规范管理。

检测方法增订：增订放射性药品生物分布测定法，为检测放射性药品生物分布情况提供技术支撑，填补了国内空白。

9. 吸入溶液制剂标准规范

新标准收载：首次按新要求收载吸入溶液制剂标准，如硫酸特布他林吸入溶液是第一个按新要求收载入《中国药典》的吸入溶液制剂产品。

临床需求满足：在产品安全有效、质量可控的前提下收载符合药典要求的吸入溶液制剂标准，促进新型药物制剂的高质量发展，不断满足患者临床用药需求。

 

03《中国药典》2025版三部主要修订内容

第三部（生物制品部分）

核心修订方向：前沿技术融合与国际化接轨

1. 通用技术要求升级

新增昆虫细胞管理：首次纳入昆虫细胞基质质量控制，参考WHO和ICH指南。

风险评估策略：优化病毒检测方法（如NGS技术），减少传统强制检测项目。

生物标准物质规范：明确标准物质的互换性与差异性定义，强化全生命周期管理。

2. 总论与各论创新

新增ADC药物总论：规范抗体偶联药物的制造工艺、质量控制，推动国产ADC药物研发。

修订异常毒性检查：根据风险评估决定是否保留，减少非必要检测（如重组蛋白制品）。

3. 品种增删与修订

新增13个品种：

疫苗：国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗、双价HPV疫苗（大肠埃希菌表达）。

治疗药物：聚乙二醇化长效生长激素、利妥昔单抗等抗体药物。

退出13个品种：如冻干抗蛇毒血清、冻干人免疫球蛋白等临床使用率低或技术落后品种。

修订60余个品种：

疫苗：b型流感疫苗用理化方法替代效力试验，热原检测可用户毒素替代。

血液制品：凝血因子Ⅷ效价测定从半定量改为定量法。

4. 技术方法革新

替代动物试验：新增体外热原检查法（报告基因法），践行3R原则（减少、优化、替代）。先进分析技术：新增质粒DNA构象测定法、糖蛋白糖基化分析指导原则，强化复杂蛋白质量控制。

 

04《中国药典》2025版四部主要修订内容

通则大改！HPLC、GC、残留溶剂全升级

1. HPLC系统适用性更严

峰谷比（P/V）正式纳入系统适用性参数，用于未基线分离的峰评估。

信噪比（S/N）计算更严格，要求噪声范围至少覆盖目标峰5倍半高峰宽。

滞留体积影响被明确写入，梯度方法开发时需特别注意。

2. 残留溶剂全面接轨ICH Q3C

0816残留溶剂测定法修订，与ICH Q3C完全一致，企业需重新评估现有方法。

重金属检测被淘汰，新增0862元素杂质通则，采用ICP-MS方法，与ICH Q3D/USP协调。

3. GC、IR、质谱方法更新

气相色谱（0521）明确允许调整色谱参数，但争议时需按药典规定执行。

红外光谱（0402）新增漫反射和显微镜技术，适用于复杂制剂分析。

质谱（0431）补充离子源、质量分析器新技术，强化方法验证要求。

微生物检测大升级！BCC菌成重点防控对象

1. 新增洋葱伯克霍尔德菌（BCC）检测

非无菌液体制剂（如口服液、凝胶）必须检测BCC，企业需优化纯化水系统。

新增1109洋葱伯克霍尔德菌群检查法，检测周期较长，建议提前储备菌种。

2. 微生物控制体系全面强化

新增3个微生物指导原则，完善基于风险评估的控制策略。

快速微生物检测被鼓励，传统14天无菌检测可能被替代。

3. 制药用水微生物监测更严

新增9209制药用水微生物监测和控制指导原则，推荐快速检测技术

溶出度、释放度方法大调整！透皮贴剂有新要求

1. 溶出度（0931）新增两种方法

第八法（往复架法）和第九法（扩散池法），适用于透皮贴剂、半固体制剂。

对仿制药一致性评价影响重大，企业需评估现有方法是否合规。

2. 含量均匀度（0941）接轨ICH Q4B

允许通过变更程序调整已上市品种标准，减少重复验证。

药包材标准大改！注射用水检测简化

1. 药包材不再"一品一标"

改为**"指导原则+通用检测方法"**形式，企业需调整质量控制策略。

玻璃分类重新定义，删减耐酸碱性检测，新增遮光性要求。

2. 注射用水检测简化

电导率替代多项指标，降低企业检测成本。

 

 

来源：Internet

关键词： 中国药典