健适在EuroPCR 2025会议上公布反流TAVR---J-VALVE TF随访一年临床研究数据。研究显示J-VALVE TF在术后一年内死亡率和Ⅲ度房室传导阻滞发生率低，血流动力学表现优秀，左室逆重构效果明显，患者心功能显著提升，随访结果喜人、相关数据亮眼，中国“智”造将持续造福AR患者。

本项研究是一项前瞻性、多中心临床试验，在中国18家中心纳入127例症状性中重度及重度AR患者，并将随访30天、6个月、1年直至5年。

 

具体研究结果（术后一年随访）

全因死亡率仅3.2%，Ⅲ度房室传导阻滞发生率仅5.5%。受试者的生活质量显著改善，KCCQ评分由51.3上升至77.0（P<0.001）。

超声心动图检查：所有患者均未出现中度及以上程度的瓣周漏。心脏超声评估证实患者左心室逆向重构效果显著，左心室舒张末期内径（LVEDD）由术前基线值（59.5±7.3）mm持续下降至术后一年的（49.3±5.9）mm（P<0.001）；左心室收缩末期内径（LVESD）从术前（41.5±8.8）mm显著降低至（33.2±6.9）mm（P<0.001）。

血流动力学指标：平均跨瓣压差稳定维持在8.4±4.21 mmHg，有效瓣口面积（EOA）稳定维持在2.1±0.6 cm²（P<0.001）。

 

PI评价

“J-VALVE TF的突围折射出中国医疗器械产业的深层变革。依托全球第二大医疗器械市场的需求驱动、临床与工程团队的深度融合，中国的医疗器械产品正从'跟随式创新'迈向'原研引领'。”

---魏来  复旦大学附属中山医院

在TAVR领域，国内企业正在通过技术创新开始赶超美敦力和爱德华。其中健适是TAVR领域创新国内最佳代表，其开发J-valve TF是唯一获爱德华认可的TAVR产品（去年爱德华花费巨资收购J-valve TF的海外权益）。在此之前，爱德华还收购JenaValve Technology（Trilogy），从而形成双保险。

随着健适公布J-valve TF临床数据，我们也可以看到这两款反流TAVR治疗效果：

术后12个月安全事件

术后12个月有效性

从两款临床研究数据上可以看出两者各有优势，但在安全性方面J-valve TF显示更优。尤其是全因死亡、永久起搏器植入等方面。这也解释了爱德华在收购JenaValve Technology之后为什么会再收购J-valve TF的海外权益。

当然两款产品没有进行头对头临床研究，以上临床数据对比并不客观。期待后续爱德华能够提供两者临床对比研究，从而为反流患者提供最佳治疗选择。

 

J-valve TF

J-valve TF是一款适用于严重主动脉瓣返流（关闭不全）和狭窄双适应症的介入瓣膜产品，该产品和已上市的J-Valve经心尖介入瓣膜的最大区别在于，J-valve TF是经股动脉入路，具有手术时间更短，手术创伤更小，病人恢复更快等优点。

J-valve TF：由定位系统、瓣膜以及输送系统组成

创新自主导航定位系统

通过轴向定位力和瓣膜支架的径向支撑力双向垂直作用力将介入瓣膜锁定在释放位置；

双向锚定，无需oversize，房室传导阻滞发生率显著下降；

活动性连接的定位系统，有效利用患者原生瓣叶，确保介入瓣与瓣环紧密吻合，降低瓣周漏发生率

瓣膜

采用牛心包组织瓣叶，以及独家生物瓣抗钙化技术，拥有良好的耐久性表现；（经心尖J-Valve五年SVD中度结构性瓣膜衰败率仅为3.7%）

冠脉保护装置:通过“皇冠型”短瓣架设计，以及利用定位件将瓣叶压低，防止冠脉堵塞；瓣膜规格包括 22~34mm

输送系统

采用经血管（股动脉）入路设计，完整保留经心尖J-Valve独特优势的同时，为临床提供更多的选择，便于为不同的患者设计最适合的治疗方案，真正实现TAVR一站式解决方案。

 

来源：MedTF

关键词： 反流TAVR