嘉峪检测网 2025-06-05 12:00
导读:已获证PCR产品用原材料包装规格变更的咨询
【问】我司已获证PCR产品的技术要求上附录已明确Taq聚合酶供应商是P公司,对应的目录号和规格是M1规格:5000u、1ml/支规格。我司该产品批量生产后,用量较大,企业拟购买15ml/瓶的大包装,15ml/瓶的大包装更经济,也可以减少1ml/支小包装可能带来的瓶间差,有利于提高产品质量。15ml/瓶对应的目录号和规格是M1S包装规格:10ml或15ml。供应商向我司出具正式说明:15ml/瓶的大包装与1ml/支规格,除了装量、目录号不同外,其他标准要求均一致。考虑目录号及规格装量等均不是物料的质量标准,请问,仅仅是目录号及规格装量改变、关键原材料Taq酶的供应商不改变、技术要求附录的质量标准和内部检验质量要求不改变,企业能否采购15ml/瓶大包装规格用于生产?
【答】若Taq聚合酶仅为装量改变,变更应考虑原料的开封稳定性;若经过验证开封稳定性可接受且不影响原料、终产品的安全有效性,可进行变更。但此变更涉及产品技术要求相关内容,应申请注册变更。
来源:核查中心
关键词: PCR产品