【问】我司已获证PCR产品的技术要求上附录已明确Taq聚合酶供应商是P公司，对应的目录号和规格是M1规格:5000u、1ml/支规格。我司该产品批量生产后，用量较大，企业拟购买15ml/瓶的大包装，15ml/瓶的大包装更经济，也可以减少1ml/支小包装可能带来的瓶间差，有利于提高产品质量。15ml/瓶对应的目录号和规格是M1S包装规格:10ml或15ml。供应商向我司出具正式说明：15ml/瓶的大包装与1ml/支规格，除了装量、目录号不同外，其他标准要求均一致。考虑目录号及规格装量等均不是物料的质量标准，请问，仅仅是目录号及规格装量改变、关键原材料Taq酶的供应商不改变、技术要求附录的质量标准和内部检验质量要求不改变，企业能否采购15ml/瓶大包装规格用于生产？

【答】若Taq聚合酶仅为装量改变，变更应考虑原料的开封稳定性；若经过验证开封稳定性可接受且不影响原料、终产品的安全有效性，可进行变更。但此变更涉及产品技术要求相关内容，应申请注册变更。

来源：核查中心

关键词： PCR产品