摘 要 Abstract 

药用辅料标准是《中国药典》的重要组成部分，主要内容包括凡例、通用技术要求和指导原则、药用辅料品名及品种正文。目前，2025 年版《中国药典》的药用辅料标准增修订工作已完成，其中药用辅料新增品种标准52 个。在通用技术要求和指导原则方面，2025 年版《中国药典》修订了《9601药用辅料功能性相关指标指导原则》（指导原则9601），药用辅料功能类别由2020 年版《中国药典》的19 类增至25 类，同时新收载了药用辅料功能性相关指标检查法4 个，提高了对药用辅料功能性相关指标表征的通用要求。本文通过查询和分析2015、2020、2025 年版《中国药典》中的指导原则9601，以及2025 年版《美国药典》通则1059 中的药用辅料功能性相关指标及其表征检测方法的收载及增修订情况，阐述2025 年版《中国药典》药用辅料标准增修订工作对于完善我国药品科学监管体系和推动制剂工业发展的重要意义及启示。

The standard system for pharmaceutical excipients is a critical component of the Chinese Pharmacopoeia (ChP), comprising the general notices, general technical requirements and guidelines, and monographs for individual pharmaceutical excipients. In the 2025 edition of the ChP, the revision and formulation of excipient standards have been completed, including the addition of 52 new excipient monographs. Notably, General Guideline 9601, Guidelines on Functionality-Related Characteristics of Pharmaceutical Excipients, has been revised. The number of functional categories for excipients has increased from 19 in the 2020 edition of the ChP to 25 in the 2025 edition, and four new testing methods for functionality-related characteristics have been introduced, further enhancing general requirements for the characterization of excipient functionalities. This paper reviews and compares the content and revisions of Guideline 9601 in the 2015, 2020, and 2025 editions of the ChP, as well as the related section <1059> in the 2025 United States Pharmacopeia (USP), in order to analyze the significance of these updates for strengthening China's scientific drug regulation and promoting the advancement of pharmaceutical formulation development.

 

关键词 Key words

中国药典；药用辅料；功能性相关指标；检查法；科学监管

Chinese Pharmacopoeia; pharmaceutical excipients; functionality-related characteristics (FRCs); testing methods;scientific regulation

 

近年来， 质量源于设计（quality by design，QbD）[1]理念在医药领域得到广泛应用。国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH） 已将其纳入《Q8（R2）：药物研发》指导原则。作为QbD 理念的要素之一， 关键质量属性（critical qualityattributes，CQAs）[2-3] 最早就是由ICH 在《Q8（R2）：药物研发》指导原则中提出的。根据该指导原则，关键质量属性是指产品的物理、化学、生物或微生物性质或特征应在适当的限度、范围或分布之内，以确保预期的产品质量。药品的关键质量属性可分为安全性、有效性和质量均一性。其有效性体现在对目标疾病的临床疗效。药用辅料是药品制剂的重要组成部分，是保证药品制剂生产和使用的物质基础，决定药品制剂的性能及其安全性、有效性和质量均一性。与药品不同的是，药用辅料的特殊功能体现在其在药品制剂中发挥的功能性。药用辅料的功能性相关指标（functionality-related characteristics，FRCs） 是指影响药用辅料自身功能性和制剂性能的物理、化学性质，是制剂处方、工艺稳定可靠的重要保证。自2015 年版《中国药典》制定《9601 药用辅料功能性指标研究指导原则》以来，历版《中国药典》重视修订指导原则9601，并增修订配套检查法。本文基于指导原则9601 的药用辅料功能性相关指标及配套检查法制修订进展，讨论其对药品制剂及其监管的影响。

 

1 2025 年版《中国药典》药用辅料功能性相关指标及检查法增修订情况与案例分析

《中国药典》历经数版，兼顾借鉴与创新，结合行业发展特点，不断完善。2015、2020 和2025年版《中国药典》指导原则9601中的药用辅料功能类别、功能性相关指标及检查法在增修订过程中不断优化。

1.1 药用辅料功能性相关指标及检查法增修订情况

1.1.1 指导原则9601 中功能类别增修订情况

2015 年版《中国药典》四部收载了《9601 药用辅料功能性指标研究指导原则》，介绍了药用辅料具有的11 类功能的功能性指标，强化了药用辅料功能性指标在药用辅料标准体系中的地位作用[4-5]。2020 年版《中国药典》在此基础上修订，对相关名称进行了规范，将原“功能性指标”统一修改为“功能性相关指标”，使表述更为贴切，指导原则9601名称即修改为《药用辅料功能性相关指标指导原则》；将功能类别增加至19 类，每一类按照概述、化学性质、物理性质、功能机制、功能性相关指标进行详细阐述[6-7]。2025 年版《中国药典》指导原则9601 中的功能类别由原19 类增加至25 类，进一步完善了药用辅料标准体系[8-9]。

从功能类别来看，2015 年版《中国药典》收载了包含稀释剂、黏合剂等在内共11 种功能类别；2020 年版《中国药典》删除了空心胶囊，新增了络合剂、保湿剂、成膜剂等9 种类别，功能类别增至19 类；2025 年版《中国药典》在前版基础上，新增了增溶剂、抑菌剂、渗透压调节剂、皮肤渗透促进剂、冷冻剂，将“包衣剂或增塑剂”拆分为包衣剂和增塑剂。因此，目前被收录于最新版《中国药典》的药用辅料功能类别共计25 项，与2015 年版相比增加了127%，与2020 年版相比增加了32%。

1.1.2 指导原则9601 中功能性相关指标及检查法增修订情况

2025 年版《中国药典》中，除了针对2020 年版《中国药典》未收载的几个功能类别新增了不同的功能性相关指标及检查法外，还对崩解剂新增了浸润角/ 接触角，表面活性剂新增了亲水亲油平衡值、昙点、克拉夫（Krafft）点、抑菌效力（通则1121），软膏基质新增了酸值、皂化值。“包衣剂或增塑剂”被拆分为包衣剂和增塑剂后，各自的功能性相关指标也作了调整。包衣剂新增了黏附力（通则0952）、相容性、结晶性、冲击强度（对外部冲击力的抵抗强度）、被覆强度（对制剂内部压力的耐受强度）、渗透性（光、水或空气）。增塑剂新增了残留溶剂（通则0861）、热分析（通则0661），删除了关于黏度、玻璃化转变温度、脂肪与脂肪油、粒度和粒度分布、溶解度、成膜性、抗拉强度、透气性、表面张力的要求，更加契合功能性相关指标与功能本身之间的联系。

目前，大部分药用辅料功能性相关指标的检查法在《中国药典》中已有收载，但仍有部分功能性相关指标尚无明确的检查法。2015、2020 和2025 年版《中国药典》中未明确检查法的药用辅料功能性相关指标如表1 所示[4,7,9]。对于部分功能性相关指标，《中国药典》在修订过程中进一步优化了原有表述，如原“包衣剂或增塑剂”功能性相关指标之一的熔点或熔程（通则0621、0661）在2025 年版《中国药典》中被修改为熔点（ 通则0621、0661）。值得关注的是，2025 年版《中国药典》指导原则9601新增了粉体流动性的检查法，即指导原则9604，使得该功能性相关指标更加科学、通用、权威，且有效增加了药用辅料功能性相关指标检查法的覆盖率。从表1可以看出，随着新的功能性相关指标不断被纳入，尚未明确检查法的功能性相关指标主要有：油水分配系数、临界胶束浓度、表面张力、亲水亲油平衡值、水吸收速率等，相关内容有待继续补充和完善。

 

 

1.1.3 品种正文中功能性相关指标新增情况

2025 年版《中国药典》在新增品种中突显了药用辅料的功能性相关指标，对2020 年版《中国药典》收载的10 个药用辅料品种新增了检查项或标示项。检查项规定的各种杂质检查项目为必检项目。对于标示项，与药用辅料功能性相关指标有关的规定分为两种情况：①某些功能性相关指标有统一测定方法，但可不在国家标准中设定具体限度要求，可在标示中规定“应标明……的标示值（标示范围）”。②某些功能性相关指标在产品分级、分规格，以及在制剂中的选用等方面至关重要，可在标示中规定“应标明……的标示值（标示范围）”，其检测方法及限度要求应由药用辅料原料厂商在随行检验报告书或质量保证协议等载体中载明。陈蕾等[10-11] 对《中国药典》2020 年版第一增补本和2025 年版新增的药用辅料功能性相关指标进行了总结。2020 年版《中国药典》第一增补本中，针对7 个药用辅料品种增加了8 个功能性相关指标；2025 年版《中国药典》又针对无水磷酸氢钙、二氧化钛、甘油三乙酯3 个品种增加了2 个功能性相关指标。两次修订共涉及10 个功能性相关指标，包括：堆密度、粒径分布、比表面积、粒度和粒度分布、熔点、羟值、皂化值、沉降体积比、振实密度、黏度。其中检查项为氧化镁、轻质氧化镁对应的堆密度，其他药用辅料品种和对应功能性相关指标均为标示项。新增药用辅料功能性相关指标情况及其项目类型和对应检查法见表2[9-11]。

 

表2 《中国药典》2020年版第一增补本和2025年版新增药用辅料功能性相关指标情况及其项目类型和对应检查法等情况 [9-11]

 

 

1.2 药用辅料功能性相关指标应用案例分析

从2015 年版《中国药典》纳入《药用辅料功能性指标研究指导原则》开始， 到2020、2025 年版《中国药典》的不断修订与完善，我国药用辅料标准得到了显著提升，同时也为创新制剂研发提供了关键技术支持，体现了我国对药用辅料质量控制的重视以及与国际接轨的发展方向。笔者选取功能性高分子聚合物药用辅料丙交酯乙交酯共聚物、传统药用辅料硬脂酸镁的应用案例进行简要介绍，以此为视角展现近年来我国在药用辅料功能性相关指标体系建设方面所取得的突破性进展。

1.2.1 丙交酯乙交酯共聚物

丙交酯乙交酯共聚物[Poly（ lactide-co-glycolide），PLGA] 为丙交酯、乙交酯的环状二聚合物在亲核引发剂催化作用下形成的开环聚合物， 常作为载体辅料控制药物释放速度。相对分子质量不仅能影响PLGA 的降解速率， 还能影响所载药物的释放行为，而黏度是衡量PLGA 溶液流动性的功能性相关指标，与相对分子质量呈正相关。对PLGA 相对分子质量的参数测定方法包括特性黏度（intrinsic viscosity，IV）法、凝胶渗透色谱（gel permeation chromatography，GPC）法、多角度光散射（multi-anglelight scattering，MALS）法、渗透压测定法等。过去由于相关法定标准未出台，我国PLGA 的生产水平较低，在一定程度上限制了新型制剂的发展。直至2015年版《中国药典》纳入了《药用辅料功能性指标研究指导原则》，收载了许多新型注射用辅料，PLGA 标准才首次被载入《中国药典》（2015 年版《中国药典》中该药用辅料名为乙交酯丙交酯共聚物），并根据乙交酯和丙交酯的比例分为PLGA（5050）、PLGA（7525）、PLGA（8515）。2015 年版《中国药典》四部将黏度测定法收录其中，包括平氏毛细管黏度计测定法、乌氏毛细管黏度计测定法、旋转黏度计测定法。2020 年版《中国药典》对指导原则9601 进行了修订，其中对黏度测定法的测量设备和实验条件进行了优化。

1.2.2 硬脂酸镁

硬脂酸镁（magnesium stearate） 系以硬脂酸镁（C36H70MgO4） 与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。其性状为白色轻松无砂性的细粉，微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。硬脂酸镁是药品生产中一种常用的润滑剂，具有或兼有助流、抗黏、润滑3 种性质。硬脂酸镁的比表面积是其润滑性能的重要指标，当其比表面积越大时，硬脂酸镁越容易在混合过程中均匀分布在颗粒表面，从而提高润滑效果。但在特定条件下，当硬脂酸镁的比表面积越大，其抗拉强度越小，脆碎度越高，片剂的溶解和崩解速度越慢。因此，比表面积被认为是制药级硬脂酸镁的重要技术指标。然而，粒度和粒度分布、比表面积等功能性相关指标在2015 年版《中国药典》四部的硬脂酸镁标准中没有相关规定。为了推动药用辅料标准与国际接轨， 国家药典委员会于2019 年5 月发布《关于硬脂酸镁国家药用辅料标准修订草案的公示》提出，产品应标明粒径分布、比表面积的标示值。因此，相关企业在制剂开发中应注意上述性质的差异对处方工艺的影响。

 

2 2025 年版《中国药典》和《美国药典》药用辅料功能类别及检查法分析比较

目前， 在稀释剂、黏合剂、表面活性剂、干粉吸入剂和释放调节剂等方面，《美国药典》通则1059 中的检查法更为丰富，收录的药用辅料功能类别也更加细致。2025 年版《中国药典》在络合剂、保湿剂、成膜剂和冻干保护剂等方面收录了更多的检查法。笔者认为，相关差异或许能够为药物释放控制研究提供更多新思路。值得关注的是，目前《中国药典》近一半的药用辅料功能类别的检查法数量超越或齐平美国，这不仅表明我国药用辅料标准正逐步与国际接轨，也展示出我国不断提升检测手段的科学性与规范性，以及持续优化药用辅料标准体系的决心。这些进步不仅推动了我国药品质量控制水平的提高，也为保障药品安全性和有效性提供了有力支撑。笔者统计了2025 年版《中国药典》和《美国药典》收载的药用辅料功能类别及检查法数量和差项情况[9,12]，如表3 所示。

 

序号	《中国药典》		《美国药典》		差项数量（个）（中一美）
	功能类别	检查法数量（个）	功能类别	检查法数量（个）
1	稀释剂	12	稀释剂	62	-50
2	黏合剂	12	湿黏合剂	5	-8
3	崩解剂	5	干黏合剂	15	-1
4	润滑剂	12	润滑剂	14	-2
5	助流剂或抗结块剂	8	助流剂和（或）防结块剂	6	2
6	包衣剂	15	包衣剂	11	-2
7	增塑剂	9	增塑剂	11	-2
8	表面活性剂	13	表面活性剂	19	-6
9	栓剂基质	7	栓剂基质	4	3
10	助悬剂/增稠剂	4	助悬剂和（或）增稠剂	9	-5
11	软膏基质	6	软膏基质	4	2
12	络合剂	11	络合剂	6	5
13	保湿剂	9	保湿剂	3	6
14	成膜剂	17	成膜剂	12	5
15	冻干保护剂	11	疏松剂	7	4
16	吸入粉雾剂载体	14	干粉吸入剂	20	-6
17	乳化剂	6	乳化剂	5	1
18	释放调节剂	16	释放调节剂	22	-6
19	压敏胶粘剂	4	压敏胶粘剂	4	0
20	硬化剂	6	硬化剂	6	0
21	增溶剂	10	增溶剂	11	-1
22	抑菌剂	9	抑菌防腐剂	10	-1
23	渗透压调节剂	5	渗透压调节剂	8	-3
24	皮肤渗透促进剂	5	渗透促进剂	3	2
25	冷冻剂	2	-	-	-

 

3 2025 年版《中国药典》药用辅料标准增修订的意义

 

3.1 系统完善我国药用辅料质量标准体系

3.1.1 完善药用辅料功能性相关指标标准体系

药用辅料的安全性和质量均一性至关重要。需要注意的是，其特殊功能不体现在功能主治和疗效用途方面，而是体现在其在药品制剂中发挥的功能性方面。根据在药品制剂中发挥的功能，药用辅料可分为稀释剂、黏合剂等多种功能类别，每种类别有不同的功能性相关指标予以体现或区分，这些指标需要有一定通用性和标准化的检测方法来评价，以便使其更好地体现在强制性标准中。《中国药典》药用辅料功能性相关指标标准体系能够推动药用辅料产业升级，助力国产药品制剂质量疗效提升。功能性相关指标的通用检测方法对于评价药用辅料功能性至关重要，国家药典委员会一直致力于组织相关单位对其进行研究开发，2025年版《中国药典》新增4 个检查法更是完善药用辅料功能性相关指标标准体系的重要举措。

3.1.2 对接国际先进标准

2025 年版《中国药典》针对通则0251《药用辅料》中的药用辅料残留溶剂测定法和元素杂质测定法进行了修订，旨在与ICH《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》和《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》保持一致，确保药品的安全性和有效性，系统完善了药用辅料质量标准体系。2025 年版《中国药典》对药用辅料残留溶剂测定法和元素杂质测定法的修订主要体现出3 个特色：①确立制剂导向原则，要求基于药用辅料生产工艺特性和制剂给药途径，参照通则0861《残留溶剂》、通则0862《元素杂质》及ICH 相关标准， 对药用辅料中的残留溶剂和元素杂质进行风险评估和质量控制，以确保药用辅料的质量、安全及功能满足制剂需要。②构建科学管控机制，规定经风险评估确定的关键控制项目必须采用经验证的检测方法[ 如电感耦合等离子体质谱（inductively coupled plasmamass spectrometry，ICPMS）]，并引入标准化的元素杂质风险评估信息表。③强化标准，明确对于已完成制剂层面元素杂质控制的药品，可豁免辅料单独检测，但必须确保最终制剂符合每日允许暴露量（permissible daily exposure，PDE） 的限值要求。相关修订内容既提升了监管科学性， 又优化了产业合规效率。

3.2 促进行业高质量发展

3.2.1 保证市售药品的安全性和可及性

药典标准作为药用辅料的法定标准，其根本目的是确保药用辅料质量安全。由于药用辅料安全性包含自身安全性和对制剂安全性的影响，药典标准也在不断扩充药用辅料标准中安全性指标的收载。例如，2025 年版《中国药典》在苯扎氯铵、苯扎溴铵检查项下增加了对氯化苄等致癌物的检查，在胆固醇检查项下按不同来源增加了对有关物质的检查，在甘油三乙酯检查项下增加了对有关物质的检查等[9,11]。此外，2025 年版《中国药典》还参考ICH《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》和《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》，对残留溶剂和元素杂质的控制提出了更高要求。

在可及性方面，2025 年版《中国药典》增强了标准的兼容性和普适性，相关调整包括：删除果胶的甲氧基含量限度，要求企业在标示项下标示限度，在提示药用辅料企业关注相关要求的同时，帮助制剂企业选用适宜的辅料；根据生产工艺变化对氢氧化钠的氯化物限度进行调整，以确保相关制剂供应链的稳定性和可及性；对于主要用作肠溶制剂和缓释制剂载体材料的微晶纤维素，新增标准统一了现行进口注册标准、局颁标准和内部控制标准，终结了执行标准模糊不清的局面；对于常用作增稠剂、助悬剂、稳定剂、乳化剂、凝胶剂的结冷胶，相关标准明确了产品酰基规格、凝胶强度等功能性相关指标，并附加了凝胶强度测定法和残留溶剂测定法[10]，由相关企业根据制剂需要进行适当控制。

3.2.2 填补进口药用辅料国产替代的长期空白

目前，我国药用辅料产业仍处于起步阶段，部分高端制剂所用关键药用辅料主要依赖进口，药用辅料行业整体产值在医药行业总产值的比值远低于国际先进水平[13]。新版药典标准的实施，将促使国内药用辅料企业进一步提升产品质量，增强国产药用辅料在国际市场的竞争力。2020 年版《中国药典》第一增补本发布后，结冷胶和辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯实现国产登记，打破了该品种进口垄断局面。同时，药用辅料微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物的备案加快。国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，2021 年8 月~2023 年8 月，微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物被纳入《中国药典》标准前，该品种国产登记数量为4 个；其被纳入2020 年版《中国药典》第一增补本后，2024 年以来，该品种国产登记数量新增4 个。待其与药品制剂关联审评审批后，该品种进口垄断的困境也将进一步得到缓解。此外， 2025 年版《中国药典》及时收载硫酸鱼精蛋白、氮、聚氧乙烯（15）羟基硬脂酸酯等有且仅有进口登记的药用辅料品种，有利于引导和鼓励国内企业加快研发，推动我国药用辅料企业国际化发展，促进产业升级。

3.2.3 为行业选择适宜的药用辅料提供科学依据

原辅包关联审评审批制度施行前，药用辅料需要经单独审批后才能使用[14]。国产药用辅料只能由具有药品生产许可证的企业生产，因此相关企业通常优先选择具有批准证明文件的药用辅料，而对药用辅料功能性关注较少，部分从业人员认为药用辅料仅仅是赋形剂，这在一定程度上阻滞了药用辅料产业的高质量发展[15]。药用辅料功能性是药用辅料有别于原料及制剂的根本特性，不同国家和地区的药典对这一特性的表述体例、规范尺度等有所不同，这使得对其表征和质量控制存在较大挑战[16]。药用辅料功能性相关指标的研究应用不仅有助于保证药物被选择性运送到特定组织或靶向部位，控制药物的释放速度和时间，影响体外溶出曲线和体内生物等效性，还会影响复杂制剂的研发。《中国药典》2020 年版第一增补本和2025 年版的陆续发布，体现出国产药用辅料的功能性相关指标日益受到关注。新增的功能性相关指标标准为我国药品企业研发制剂时选择品质优良、功能与药品有效性更加契合的药用辅料提供了科学依据。新增功能性相关指标项目分为检查项和标示项两类，检查项通常属于必检项目，但不同药用辅料品种的指标并不是唯一确定的数值，因此可在标示项中规定“应标明……的标示值（标示范围）”[17]，此举有助于促进不同厂家生产的药用辅料质量的一致性、标准化，也同样考虑了具体品种之间的差异。对于药用辅料，不仅需要保障其安全性，还需要使其在制剂中发挥相应的功能，支持复杂剂型（如纳米制剂、透皮贴剂、吸入粉雾剂等）研发。通过继续拓展药用辅料品种正文中功能性相关指标的收载，能够为越来越多的企业选择适宜的药用辅料提供科学依据，促进药用辅料的精准应用。

 

4 启示

药用辅料作为药品制剂的重要组成部分，其质量和功能的提升直接决定了最终制剂的安全性和有效性。随着《中国药典》2020 年版第一增补本及2025 年版的陆续发布，我国药用辅料标准体系正朝着科学化、国际化方向迈进。这不仅有助于通过辅料-制剂- 药品的联动效应，全面提升我国药品质量水平，加速医药产业创新升级，还有望推动重塑全球药用辅料产业格局，为国产药品走向国际市场奠定坚实基础。

4.1 推动药品质量全面提升，助力国际化发展

药用辅料的质量和功能直接影响最终制剂的表现。2025 年版《中国药典》在药用辅料的功能类别、功能性相关指标、检查法等方面实现了不同程度的增修订，这将使药用辅料的选择和应用更加精准，从而优化药品制剂配方，进一步提高药品质量稳定性和疗效。例如，在生物制剂领域，通过精准选择稳定剂（如聚山梨酯80）或冻干保护剂（如蔗糖），可显著提升蛋白质药物的长期稳定性，减少降解风险。在固体制剂中，功能性药用辅料（如超级崩解剂）的合理应用可改善药物的溶出行为，提高生物利用度。这些进步不仅提升了国产药品的质量标准，也推动我国药品质量进一步与国际接轨。

随着我国药用辅料标准与国际相关指南的进一步协调，国产药品的注册与上市将更加顺畅。特别是在国际药用辅料标准互认的背景下，采用符合国际规范的功能性药用辅料，可大幅降低药品出海的技术壁垒，推动我国创新药和高端仿制药进入国际市场。例如，表面活性剂的亲水亲油平衡值、增溶剂的临界胶束浓度等关键功能性相关指标的标准化，将促进国内外数据互认，加速国产药品的国际化申报进程。

4.2 促进科学监管与创新剂型开发

药用辅料功能类别的不断细化、功能性相关指标及其检查法的进一步明确，将为药品监管工作的开展提供更清晰的科学依据，推动精准化、差异化的药用辅料管理。例如，针对纳米制剂、透皮贴剂等复杂剂型，明确的功能性相关指标可支持其研发与申报，缩短审评周期。同时，功能性相关指标与ICH 指导原则的协同，将强化QbD 理念在药用辅料选择中的应用，提升药品制剂研发的成功率。此外，2025 年版《中国药典》对药用辅料功能类别的细化和功能性相关指标的增加，还将大大促进我国药用辅料研发及生产企业对新型辅料的开发，从而进一步满足我国创新剂型（如脂质纳米颗粒递送系统、脂质体长效注射剂）的研发需求。这些创新药用辅料的应用， 将进一步推动我国高端药品制剂技术的发展， 缩小与国际领先水平的差距。

4.3 检查法标准化促进产业协同升级

药用辅料功能性相关指标的增修订和相关标准的实施，离不开配套检查法的标准化。例如，明胶、卡拉胶、结冷胶等高分子药用辅料的凝胶强度测定，软膏基质类药用辅料的滴点测定等方法的统一，可减少生物医药企业研发过程中的重复验证，大幅提升研发效率，节约研发成本。未来，随着更多先进的药用辅料功能性评价方法被纳入标准体系，我国药用辅料的功能性评价将更加客观，从而进一步促进产学研合作与产业的协同升级。

 

5 结语

我国药用辅料产业的转型升级需要政策引导与产业创新的双向驱动。在监管层面，建议持续优化原辅包关联审评审批政策框架，将《中国药典》制修订工作中形成的功能性相关指标研究范式转化为常态化工作机制，为行业提供兼具科学性与前瞻性的制度供给。需要强调的是，产业主体应当把握国产替代战略机遇期，通过“3 个转变”实现破局突围：其一，药用辅料企业需要转变传统代工思维，聚焦新型制剂开发需求，依托功能性评价新方法开展靶向创新，打造具有自主知识产权的药用辅料产品矩阵。其二，药品生产企业应突破供应链惯性，主动开放药品制剂研发平台，通过辅料定制开发与制剂性能验证的协同创新模式，构建更具韧性的产业共同体。其三，建议组建高校- 科研院所- 上下游企业创新联合体，针对缓释材料、生物可降解载体等领域开展联合攻关，形成基础研究、工艺开发、标准制定联动的创新闭环。当政策引导与市场动能形成共振，我国药用辅料产业必将实现从规模扩张向价值创造的质变，不仅能为全球药品质量升级提供中国方案，更将推动重构全球药用辅料产业格局，让更多患者受益于更安全、更精准的治疗选择。

 

 

来源：中国食品药品监管杂志

关键词： 中国药典 药用辅料