近日，瓣膜创新领导者Foldax宣布其研发的TRIA二尖瓣已获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）的批准，正式获准在印度上市使用，并将由其印度合作伙伴Dolphin Life Science负责在印度生产。

 

 

TRIA是全球首款获批的高分子聚合物二尖瓣，旨在克服传统生物组织瓣膜和机械瓣膜容易钙化、降解和形成血栓的局限性，这些缺点常导致患者需要接受多次手术以及终身抗凝治疗。

此外，Foldax公司还将基于TRIA二尖瓣的成功，利用其专有的LifePolymer材料和机器人制造技术，在经导管设备和其他瓣膜进行拓展。在经导管设备方面，公司致力于开发经导管二尖瓣置换（TMVI）产品，通过导管技术将瓣膜植入心脏，实现微创治疗。

 

# 专家及高管评价

孟买Hinduja医院的心外科医生 Kaushal Pandey作为TRIA二尖瓣印度临床试验的首席研究员认为：“我在TRIA二尖瓣方面的经验告诉我，现在对于不同的患者群体来说，包括年仅18岁的患者和育龄妇女，其中许多人患有风湿热引起的二尖瓣损伤，TRIA都能为他们提供有效的治疗方案，帮助他们改善病情，提高生活质量。”

Foldax执行董事长兼CEO Ken Charhut表示："全球首款聚合物心脏瓣膜获批标志着瓣膜治疗领域的革命性突破。我们将依托LifePolymer材料与机器人制造平台，向经导管器械及其他瓣位领域拓展，致力于满足印度等地区迫切的未竟临床需求。"

 

# 瓣膜材料的困境

在心脏瓣膜治疗领域，传统的瓣膜类型主要有生物瓣和机械瓣，然而它们在临床应用中都面临着各自的困境。

 

 

生物瓣

生物瓣通常由动物组织制成，比如猪瓣膜或牛心包。

它的优势在于生物相容性较好，术后一般无需长期抗凝治疗，这在很大程度上降低了患者因抗凝治疗不当而导致出血的风险。

然而，生物瓣的耐久性较差，随着时间的推移，容易出现钙化和降解的问题。

钙盐在瓣膜组织不断沉积，使其逐渐变硬、失去弹性，无法正常开合，从而影响心脏功能。

一般来说，生物瓣的使用寿命多在10-15年，超过这个期限，可能需要再次手术更换瓣膜。这对于患者来说，不仅要承受再次手术的痛苦和风险，还会面临高昂的医疗费用。对于年轻患者而言，频繁的手术更是会严重影响他们的生活质量和未来发展。

机械瓣

机械瓣在耐久性上表现出色，其金属材质能够承受血液的高速流动和长期使用，理论上可以终身使用。

但它的缺点也十分明显，由于其表面容易形成血栓，患者需要终生进行抗凝治疗。

抗凝治疗需要长期服用如华法林等药物，并且要定期监测国际标准化比值（INR），将其控制在2-3之间。INR过低易形成血栓，过高则会导致出血，严重的甚至会引发脑出血、消化道出血等危及生命的状况。

这种严格的药物剂量控制和频繁的检查，给患者的日常生活带来了极大的不便，也在一定程度上影响了患者的长期生活质量。 

此外，长期服用抗凝药还可能引发其他并发症，对于一些特殊人群，如孕妇、患有其他出血性疾病的患者，使用机械瓣更是受到诸多限制。

 

▲机械瓣与生物瓣的临床结果对比

 

# 关于TRIA二尖瓣

在传统瓣膜面临诸多困境之时，Foldax 公司带来了新的希望。

TRIA二尖瓣包括一个带瓣膜的自扩张镍钛合金框架和一个10mm的密封套。

该产品不仅具备类似生物瓣的性能，且部分性能优于生物瓣，如优异的组织相容性、机械性能和耐久性。

其核心优势如下：

1. 革命性材料——LifePolymer 

2023年5月11日，Foldax宣布已与澳大利亚国家科学机构CSIRO签署协议，获得聚合物技术专利系列的全部所有权。

Foldax将该聚合物技术整合到LifePolymer材料平台中，并进行了测试，结果表明该材料与血液兼容，蛋白质、细胞和钙化的附着力较低。LifePolymer材料的这一特点使其与人体具有高度的生物相容性，而且更加耐用，这可能是某些医疗器械的理想选择。

LifePolymer是一种独特的机硅聚氨酯，具有三相形态、高抗蠕变变形性、易于通过溶剂浇铸制成薄膜。Foldax公司还计划将LifePolymer材料应用于主动脉瓣、三尖瓣等其他瓣膜的开发。

LifePolymer 优势总结

抗钙化突破：分子结构专为抵御钙盐沉积设计，显著降低传统生物瓣膜钙化失效风险，延长使用寿命。

生物稳定性：长期接触血液与组织不降解、不变性，确保瓣膜功能持续可靠。 

零生物风险：全人工合成材料避免动物源瓣膜的免疫排斥反应，彻底消除动物组织传染病（如疯牛病）隐患。

2. 计算机精准建模

动态血流优化

瓣叶形态与开合角度经流体力学优化，减少血液湍流，降低血栓风险，提升心脏泵血效率。

超大开口面积

模拟人体自然瓣膜血流量，保障充足血液供应，改善患者术后生活质量。

手术适配性

精准匹配二尖瓣解剖结构，简化植入操作，缩短手术时间并降低操作风险。

3. 机器人智能制造

毫米级精度

全机器人生产确保高分子瓣叶厚度均一（误差≤0.001mm），实现性能可预测性。

零人为误差

自动化产线规避手工制作波动，保障每只瓣膜质量一致性。

高效可及性

规模化生产降低50%以上成本，加速全球医疗可及性。

 

# 相关临床研究

1. TRIA外科主动脉瓣

早期可行性研究（1年数据）：

研究对象：在美国5个地点研究的15名患者。

主要终点：瓣膜有效孔径面积（EOA）的改善、纽约心脏协会（NYHA）等级的临床显著改善和安全性。

具体数据：

平均压差从基线时的平均33.3mmHg降低到一年时的平均9.5mmHg。

有效开口面积从基线的1.2cm²增加到一年后的2.0cm²。

患者的NYHA分级得到改善并保持不变，一年后有66.7%的患者被定为I级，基线时为33.3%。

没有患者在一年后被定为NYHA III或IV级。

没有发生与设备相关的死亡。

2年临床数据：

研究对象：30多名患者。

结果：患者植入TRIA 2年以来未服用抗凝剂。

2. TRIA外科二尖瓣

印度临床试验（30天数据）：

研究对象：印度的8个地点招收了66名患者，其中分析了前35名患者的30天数据。

结果：

0%再次手术。

0%凝血事件。

0%出血事件。

患者特征：

患者年龄为19-68岁，平均年龄为39岁，远低于其他二尖瓣研究中近60岁的瓣膜置换平均年龄；

62%的患者为女性，60%的女性患者年龄小于40岁。

3. 临床前研究

研究对象：8只经过消毒灭菌的TRIA瓣膜被成功植入8只羊的主动脉中，进行为期140天的观察研究，并在2只羊体内植入人源性Carpentier-Edwards Perimount主动脉瓣作为对照。

结果：

所有植入瓣膜的绵羊未出现明显健康问题。

所有动物的体重都有所增加。

TRIA和对照组都没有观察到钙化、出血或瓣膜表面血栓形成。

2种瓣膜在缝合处都出现极少的炎症，主动脉无血栓形成。

TRIA未发生纤维化或内皮化。

对照组小叶显示有轻微的纤维组织覆盖，但未观察到内皮化。

TRIA和邻近组织的大体和显微镜组织病理学评估参数与对照组相比，其表现与对照组相似甚至优于对照组。

 

▲动物研究表明，TRIA瓣叶表面无血栓形成或钙化

 

 

来源：Internet

关键词： TRIA二尖瓣