引言：为什么“等同性”认定是MDR合规的关键挑战？

自欧盟《医疗器械法规（MDR 2017/745）》正式实施以来，医疗器械制造商面临的最大合规挑战之一，就是如何正确应用“等同性（Equivalence）”策略来减少不必要的临床试验。然而，MDR对等同性的要求比旧版MDD/AIMDD严格得多，50%以上企业因理解不足而导致临床评估报告（CER）被公告机构（Notified Body, NB）驳回。

 

第一部分：MDR“等同性”认定的法规基础

1.1 什么是“等同性”？为什么它如此重要？

根据MDR Annex XIV Part A (3)，等同性是指：

“制造商可以通过证明其器械与已上市器械在技术、生物和临床特性上相似，从而引用该器械的临床数据，而无需自行开展新的临床试验。”

等同性的核心价值：

·减少重复临床试验，降低研发成本（尤其对高风险器械如心脏支架、人工关节等）；

·加速上市流程，避免因长期临床试验延误市场机会；

·支持迭代产品开发（如软件升级、材料改进）。

但MDR大幅收紧了等同性的适用条件，导致许多企业沿用MDD时代的策略时遭遇合规风险。

1.2 法律依据：MDR哪些条款明确规定了等同性？

（1）Article 61(4) – 同一制造商的改良器械

适用于：III类器械和植入式器械

若制造商对已上市器械进行改良（如设计优化、材料变更），可豁免临床试验，但必须满足：

·证明改良器械与原器械“等同”；

·原器械的临床数据足以支持改良器械的安全性；

·NB认可等同性论证，并审核PMCF（上市后临床随访）计划。

关键点：

·仅适用于同一制造商的器械；

·原器械可以是MDD或MDR认证，但临床评估必须符合MDR要求。

（2）Article 61(5) – 不同制造商的等同器械

适用于：III类器械和植入式器械

若制造商A想引用制造商B的器械数据，必须额外满足：

·签订技术文档共享合同（明确A可永久访问B的完整技术文件）；

·B的临床评估符合MDR；

·NB审核合同合法性。

典型案例：

·2023年某德国心脏起搏器制造商因合同未明确“持续访问权”，被NB拒绝等同性认定。

（3）Article 2(48) – 临床数据的定义

仅以下来源的数据可用于等同性论证：         
✅ 自身临床试验         
✅ 等同器械的临床试验或文献         
✅ 同行评审文献中的临床经验         
✅ PMCF数据

排除的数据类型：         
❌ 未发表的内部报告         
❌ 动物实验数据（除非辅助生物相容性论证）

1.3 MDCG 2020-5指南的核心要求

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布的MDCG 2020-5是等同性认定的黄金标准，其重点包括：

1.必须使用“等同性对比表”（Annex I模板），逐项分析技术、生物、临床特性；

2.“相似（Similar）”≠“相同（Same）”：允许微小差异，但需科学证明无临床影响；

3.数据访问的强制性：若无法获取等同器械的完整数据，则不能声明等同性。

 

第二部分：技术、生物、临床特性的深度解析

2.1 技术特性（Technical）如何论证？

MDR原文要求（Annex XIV Part A (3)）

“设备具有相似的设计、使用条件、规格和性能（如能量强度、拉伸强度、粘度、表面特性、软件算法等）。”

关键对比维度

 

 

对比项	MDR要求	常见错误
设计相似性	整体结构、关键部件功能一致	仅外观相似，内部原理不同
软件算法	功能等效（非代码相同）	未考虑AI驱动设备的特殊要求
使用环境	医院/家庭等场景相似	忽略用户培训差异的影响

 

案例：         
某深圳血糖监测仪因软件算法从“阈值报警”改为“动态预测”，被NB认定技术特性不等同。

2.2 生物特性（Biological）的严格限制

MDR vs. MedDev 2.7/1的重大变化

 

 

要求	MedDev 2.7/1	MDR
接触材料	允许“相似材料”（如皮肤接触器械）	必须相同材料
降解产物分析	未明确要求	需评估可沥滤物、降解产物的安全性

 

例外情况：

·若器械不接触人体组织（如体外诊断设备外壳），材料差异可能被接受。

2.3 临床特性（Clinical）的用户与场景匹配

必须一致的要素

·临床适应症（如“膝关节置换”≠“髋关节置换”）；

·目标人群（成人vs. 儿童需单独论证）；

·用户类型（专业医生使用≠患者自测）。

典型案例：         
某呼吸机因原数据来自ICU，但新版本计划用于家庭护理，因“用户能力差异”被要求补充临床试验。

 

第三部分：不同器械类别的实操差异

3.1 III类/植入式器械的特殊要求

·数据访问：必须通过合同获取完整技术文档；

·PMCF强制要求：需制定上市后研究计划（如长期植入安全性跟踪）。

3.2 IIa/IIb类器械的灵活性

·可接受文献数据，但需评估偏倚风险（如发表偏倚、数据缺失）；

·国际数据（如FDA批准）可能被接受，但需证明适用于欧盟人群。

3.3 含药器械的禁止项

·绝对限制：含药器械（如抗生素涂层缝合线）不可声明与无药器械等同。

 

第四部分：常见错误与解决方案

4.1 “拼凑式等同性”被拒案例

某骨科厂商试图组合：

·A器械的临床数据+ B器械的材料数据→ 被NB称为“弗兰肯斯坦式论证”并驳回。

4.2 合同漏洞导致数据访问失效

·错误示例：合同未明确“持续访问权”，原厂商CE证书失效后新厂商无法获取更新数据。

·解决方案：合同需规定“技术文档的永久访问权限”。

 

第五部分：如何撰写MDCG 2020-5合规的CER？ 

5.1 等同性对比表示例

 

 

特性	Device A（等同器械）	Device B（待评估器械）	差异分析
材料	钛合金	钛合金（表面氧化处理）	氧化层不影响生物相容性

 

5.2 NB审核重点关注

·是否涵盖所有三大特性？

·科学论证是否引用标准（如ISO 10993-1）？

令人意外的结论：

在我们咨询实践中，其实已经发现公告机构对不同制造商器械等同路径卡的非常非常的苛刻。等同器械获得MDR认证证书、我们能够提供等同器械在生物、技术、和临床三方面和被评估器械等同的充分证据、等同器械具有充分的公开发表的非偏倚临床数据，这三个条件同时具备的情况非常非常的少。所以走单一的等同路径往往会非常非常的困难。必须结合实际情况，以多种路径结合的方式开展论证工作。丰富的、详实的各种临床前验证项目对证明产品的安全和性能起着着非常非常重要的作用。而MDCG 2020-6：“相似器械（Similar Devices）”数据适用于成熟技术（WET）的辅助支持，这一原则为很多具有明确CS的成熟器械的MDR申请保留了一个便捷的后门。

 

来源：欧杰MDR认证

关键词： 医疗器械 等同性