在数字化转型的浪潮中，越来越多的实验室开始使用电子签名替代传统手写签字。然而，五花八门的操作方式（如粘贴签名图片、用WPS “随意画” 等）却暗藏法律风险。本文结合《中华人民共和国电子签名法》（2019 版）及行业实践，为实验室梳理合规要点，助你避开雷区。

 

一、法律底线：可靠电子签名的四大铁律

 

根据《电子签名法》第十三条，只有同时满足以下条件的电子签名才具备法律效力：

 

1、身份唯一性 ：签名制作数据（如数字证书、签名密钥、生物特征）仅属于签名人本人，不可共享或冒用。

 

2、绝对控制权：签署时必须由签名人独立操作，禁止他人代签或系统自动生成。

 

3、可检测性：签名后任何改动（包括内容、形式）都能被系统实时识别并标记。

 

4、完整性：数据电文（如检测报告）的完整性需通过技术手段（如哈希算法）固化，防止篡改。

 

举个栗子：某实验室用PS 合成签名图片插入报告，看似 “合规”，实则违反了专有性和可检测性 —— 他人可轻易复制图片，且修改无法追踪。

 

二、实验室常见误区：这些操作正在“裸奔”？

 

1. 用办公软件 “凑合” 签名

·风险点：WPS “随意画”、PDF 插入签名等方式无法满足专有性和控制权要求。例如，同一账号多人使用时，无法追溯真实签署人。

 

·合规替代：使用集成电子签章功能的实验室信息管理系统（LIMS），如白码质检 LIMS，通过数字证书或指纹识别实现唯一身份绑定。

 

2. 忽视签名后的数据保护

·风险点：签署后的报告若未加密存储或允许编辑，可能因内容篡改导致法律效力丧失。

 

·合规替代：采用区块链存证技术，如畅签平台，将签名数据与时间戳永久绑定，确保不可抵赖。

 

3. 自建系统未对接第三方认证

·风险点：实验室自研的电子签名系统若未通过CA 机构认证，可能被质疑法律效力。

 

·合规替代：选择经工信部许可的电子认证服务提供者（如e 签宝），其签发的证书可直接用于司法举证。

 

三、合规实操：从工具选择到流程管控

 

1. 选择专业工具，避免 “玩具式” 操作

★推荐方案：

 

✷基础版：使用“好签” 等 APP，支持原笔迹手写、多端同步，并提供验签功能。

 

✷进阶版：部署LIMS 系统，如盛元广通方案，实现检测流程与电子签章的无缝集成，自动记录审批流和操作日志。

 

✷高安全版：采用硬件加密设备（如USB 电子令牌）存储数字证书，防止签名数据泄露。

 

2. 建立全流程管控机制

✷权限分级：按角色分配签名权限（如检测员、复核人、批准人），通过LIMS 系统实现流程节点的自动校验。

 

✷审计追踪：要求系统完整记录签名时间、IP 地址、设备信息等，确保任何操作可追溯。

 

✷应急预案：制定电子签名制作数据失密后的处置流程，如及时通知相关方并停用旧证书。

 

3. 数据保存与迁移

✷长期存储：按《电子签名法》要求，将签名数据及认证信息保存至少5 年，建议采用云存储 + 本地备份双模式。

 

✷系统升级：旧系统签名需验证有效性，必要时重新签署并关联历史记录，确保合规连续性。

 

四、行业认证加分项：CMA/CNAS 合规关键点

 

对于需通过CMA/CNAS 认证的实验室，电子签名还需满足：

 

·签名顺序固化：检测报告的审核、批准流程需按固定顺序执行，系统自动禁止越级操作。

 

·生物特征验证：部分认证要求使用指纹或人脸识别，如白码质检LIMS 的生物特征签名模块。

 

·全程可追溯：从样品接收到报告签发的所有操作均需生成审计日志，且不可篡改。

 

五、总结：合规电子签名= 法律效力 + 效率提升

 

电子签名不是简单的“电子化签字”，而是涉及技术、管理、法律的系统工程。实验室应摒弃 “应付式” 操作，选择符合《电子签名法》的专业工具（如 e 签宝、协同签名等），并建立配套管理制度。只有这样，才能在提升效率的同时，确保检测报告的法律效力，为 CMA/CNAS 认证、客户信任及可能的司法举证筑牢根基。

 

 

来源：Internet

关键词： 实验室电子签名