Humacyte在VAM25会议上公布其生物型人工血管---ATEV的三期临床研究（V007）。研究显示：ATEV展现出更优的功能通畅率、可用性，且通路相关并发症发生率与AVF相当。ATEV的安全性特征与AVF相近，感染率同样较低。尽管ATEV治疗组患者血栓形成和狭窄事件多于AVF组，但多数成功治愈。与AVF相比，ATEV治疗患者对成熟干预和手术修复程序的需求显著降低。V007试验是一项前瞻性、多中心、双臂随机对照试验，旨在比较ATEV与AVF在终末期肾病（ESKD）血液透析（HD）患者中接受单阶段手术建立血管通路的有效性与安全性。研究共纳入242名ESKD患者，其中110名被定义为瘘管非成熟高风险人群（定义为全体女性患者及体质指数（BMI）≥30kg/m²且患有糖尿病的男性患者）

 

具体研究数据

ATEV组6个月功能通畅率(78.9%)与12个月二次通畅率(68.4%)显著高于AVF组(47.6%和42.9%)（P=0.0083）

ATEV组首年通路可用时长呈延长趋势（7.5月 vs. AVF组3.7月；P=0.0563）

上述结果在女性亚组及BMI≥30 kg/m²合并糖尿病男性亚组中保持一致

 

 

安全性

严重不良事件(SAE)发生率：ATEV组4.2例/患者-使用年(PYU) vs. AVF组6.1例/PYU

经PYU校正后特别关注不良事件：ATEV组4.8例/PYU vs. AVF组4.2例/PYU

感染率在各亚组及总体高危人群中均相当：

ATEV组12个月血液透析相关感染率（含导管）14.8%，通路相关感染率7.4%AVF组分别为8.9%和5.4%

 

高管评价

"V007试验数据是血管外科学会特别提及的三项研究之一，我们对该学会强调此数据价值深感荣幸。

V007试验中，不仅整体研究人群，在女性及患有糖尿病与肥胖的男性关键亚组中，ATEV均观察到优于自体瘘管对照组的功能通畅率。这两类患者占透析通路市场半数以上，却在现行标准疗法中历来未获充分治疗，代表着明确的未满足医疗需求。我们相信，该亚组中的疗效与安全性结果，结合标准疗法在此群体约50%的失败率，彰显了ATEV在此患者人群的应用潜力。我们期待V007 3期试验结果近期在主要同行评审医学期刊发表。"---Laura Niklason  Humacyte总裁兼首席执行官

 

ATEV

ATEV是无细胞组织工程血管（acellular tissue engineered vessel）简称，其不仅保留血管生物力学特征，同时剔除可导致免疫排斥反应的成分。

ATEV的制造过程可分为：

先从人类供体获得血管细胞，然后对其进行组织培养，并且把细胞放在一个血管状的可降解支架上。细胞组织浸浴在营养液中生长，并不断延展从而获得真正的血管所具有的物理特性。

数周后，细胞生长并产生新组织，形成管状血管结构，而聚合物支架完全降解。

再将生物工程血管去细胞化以产生ATEV：一种细胞外基质，保留了血管的生物力学特征，但清除了可能诱导免疫反应的细胞成分。

 

 

来源：MedTF

关键词： 生物型人工血管