美敦力宣布发布了一项自愿召回通知，涉及特定的Newport呼吸机以及某些相关的Newport服务部件。FDA将此次自愿召回列为一级召回，并要求停止临床使用受影响的设备。

 

召回产品

本次召回产品涉及NewportHT70和HT70 Plus，以及某些相关的Newport服务部件。

 

 

Newport HT70系列呼吸机旨在通过有创或无创接口，为需要机械通气的个体提供持续或间歇的正压机械通气支持。具体而言，该系列呼吸机适用于体重≥5公斤（11磅） 的婴儿、儿科及成人患者，可在医院、亚急性护理机构、急诊科和家庭护理环境中使用，也可用于转运和应急响应。

 

召回原因

发现Newport HT70系列呼吸机控制器印刷电路板组件（PCBA）上有两个独立的电容器存在故障风险。一旦发生故障，可能导致呼吸机在使用过程中停机，或停机警报未能有效鸣响。目前尚未发生同一块PCBA板上两个电容器同时故障的情况，预计也不会发生。

如果呼吸机发生故障且无法提供足够的通气支持，患者可能无法自主呼吸，导致血氧水平降低、二氧化碳水平升高，并可能引发严重后果，如脑损伤或死亡。

截至目前，美敦力已收到63份与此问题相关的医疗器械报告（MDRs），其中包括2起严重伤害事件和1起死亡事件。

 

美敦力初步措施

美敦力要求客户应立即停止使用受影响的设备，并更换为替代的通气方式。美敦力不会修复这些问题，并且将不再对此通知中识别的受影响呼吸机提供服务。

 

后续行动

美敦力将继续与FDA及全球其他监管机构就此自愿召回进行直接沟通合作。需注意的是，美敦力已于2024年2月宣布决定退出其呼吸机产品线，包括Newport系列呼吸机。不过美敦力承诺在未来几年逐步停止该业务的过程中，将继续满足全球客户及其患者的需求，并履行现有的呼吸机合同。

 

来源：医诗界

关键词： Newport呼吸机