近日，江苏省药监局批准了苏州邦器生物技术有限公司研发的“自身抗体谱 4 项测定试剂盒（流式荧光发光法）”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：自身抗体谱4项测定试剂盒（流式荧光发光法）

 

注册人名称：苏州邦器生物技术有限公司

 

自身抗体谱4项测定试剂盒（流式荧光发光法）主要组成成分：

试剂盒由包被有机质的微球悬液、稀释液、PE标记抗体溶液、校准品（选配）、质控品（选配）组成。

微球悬液：分别交联4种抗原不同荧光编码的微球混悬液，微球浓度大于2×10^4个/mL；

相关抗原及包被浓度：

SSA（牛源性），（12.75-17.25）μg/mL；

SSB（牛源性），（8.5-11.5）μg/mL；

Ro-52（重组蛋白），（8.5-11.5）μg/mL；

α-Fodrin（人源），（17-23）μg/mL；

稀释液：磷酸盐缓冲液（pH=7.4±0.2），直接使用；

PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记羊抗人IgG，抗体浓度大于0.25μg/mL；

校准品：含30g/L牛血清白蛋白（BSA）和0.1% Proclin300的50mM Tris缓冲液（pH7.0±0.1），含4种人源化抗体：

SSA校准品L浓度为0RU/mL，H浓度约为400RU/mL；

SSB校准品L浓度为0RU/mL，H浓度约为400RU/mL；

Ro-52校准品L浓度为0AU/mL，H浓度约为5000AU/mL；

α-Fodrin校准品L浓度为0RU/mL，H浓度约为400RU/mL；

质控品：含相同缓冲液，质控品L浓度约为10RU/mL（或10AU/mL），质控品H浓度约为30RU/mL（或40AU/mL）。

 

自身抗体谱4项测定试剂盒（流式荧光发光法）适用范围/预期用途：

用于体外定量检测人血清或血浆中的抗干燥综合征A抗原（SSA）、干燥综合征B抗原（SSB）、肖格伦A52（Ro52）、α-胞衬蛋白（α-Fodrin）抗体IgG的浓度。

 

自身抗体谱4项测定试剂盒（流式荧光发光法）产品储存条件及有效期：

2-8℃保存；

未开封前，试剂盒、校准品及质控品于2-8℃可稳定12个月；

试剂盒开封后，于2-8℃可稳定30天；

校准品/质控品开瓶后，于2-8℃可稳定6天。

 

自身抗体谱4项测定试剂盒（流式荧光发光法）同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册；

同类产品：

四川携光生物技术有限公司的抗干燥综合征抗原A(SS-A)抗体IgG检测试剂盒（化学发光法）（川械注准20202400067）；

抗干燥综合征抗原B(SS-B/La)抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（川械注准20202400069）；

抗Ro-52抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）（粤械注准20212401271）；

抗α-胞衬蛋白IgG抗体（α-FodrinIgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（粤械注准20222401379）。

 

自身抗体谱4项测定试剂盒（流式荧光发光法）有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：采用间接法分两步检测：

抗原交联微球与样本中特异性IgG抗体结合；

加入PE标记抗体形成复合物，检测荧光信号（荧光值与分析物浓度成正比）。

生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

临床评价：列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，与对比产品检测结果一致。

体考情况：整改后通过核查，生产信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 自身抗体谱 4 项测定试剂盒（流式荧光发光法）