近日，江苏省药监局批准了徐州益柯达电子科技有限公司研发的“4K 荧光内窥镜摄像系统”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：4K荧光内窥镜摄像系统

 

注册人名称：徐州益柯达电子科技有限公司

 

4K荧光内窥镜摄像系统主要组成成分：

由摄像主机、摄像头模组和配套线缆组成。

 

4K荧光内窥镜摄像系统适用范围/预期用途：

适用于与光学内窥镜及监视器配合使用（对于荧光模式，应配合已在中国境内批准上市且应用部位一致的荧光显影剂使用），将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。

 

4K荧光内窥镜摄像系统产品储存条件及有效期：不适用

 

4K荧光内窥镜摄像系统同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司4K内窥镜荧光摄像系统（粤械注准20212060046）；

鹰利视医疗科技有限公司4K荧光内窥镜摄像系统（苏械注准20222061781）。

 

4K荧光内窥镜摄像系统有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：

白光模式：CMOS图像传感器将光信号转换为电信号，经主机处理后输出至显示器；

荧光模式：捕捉荧光显影剂（如ICG）激发的近红外光信号，处理后实时显示并存储。

材料：产品不直接接触人体。

电气安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB9706.218-2021第202章要求。

临床评价：与同类产品（粤械注准20212060046、苏械注准20222061781）在适用范围、技术特征等方面相似，临床数据证明安全有效。

体考情况：整改后通过核查，生产信息与注册资料一致（删除型号YKD-9225）。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 4K 荧光内窥镜摄像系统