近日，江苏省药监局批准了锐芯微电子股份有限公司研发的“口腔数字化X射线成像设备”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：口腔数字化X射线成像设备

 

注册人名称：锐芯微电子股份有限公司

 

口腔数字化X射线成像设备主要组成成分：
产品由数字化传感器、USB控制盒、连接线和X Dental Image软件组成，软件发布版本V1。

口腔数字化X射线成像设备

 

口腔数字化X射线成像设备适用范围/预期用途：
本产品预期与适配的牙科X射线机配合使用，供医疗机构进行口腔内静态数字化X射线摄影成像。并提供影像显示、存储、处理功能。

 

口腔数字化X射线成像设备产品储存条件及有效期：不适用

 

口腔数字化X射线成像设备同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：

上海奕瑞光电子科技股份有限公司的数字化口内X射线成像系统（注册证编号：沪械注准20212060467）。

上海汉锦医疗设备有限公司生产的数字化口腔X射线成像系统（注册证编号：沪械注准20202060120）。

 

口腔数字化X射线成像设备有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：该产品与适配的牙科X射线机配合使用，通过传感器把接收到的X射线信号转化为数字图像信号，经过USB控制盒处理，把图像传输到电脑上显示。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB9706.103-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的相关要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 口腔数字化X射线成像设备