近日，江苏省药监局批准了江苏康尚生物医疗科技有限公司研发的“加热呼吸管路”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：加热呼吸管路

 

注册人名称：江苏康尚生物医疗科技有限公司

 

加热呼吸管路主要组成成分：
加热呼吸管路由螺纹管路、两端接头、温度传感器、加热丝及其接口组成。

 

加热呼吸管路适用范围/预期用途：
该产品供单一患者使用，可与呼吸供气设备配套使用，提供供气通道，加热可防止产生冷凝水。

 

加热呼吸管路产品储存条件及有效期：不适用

 

加热呼吸管路同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：

深圳市科曼医疗设备有限公司生产的加热呼吸管路（注册证编号：粤械注准20232080544）。

河南瑞昌医疗器械制造有限公司生产的加热呼吸管路（注册证编号：豫械注准20212080747）。

 

加热呼吸管路有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：加热呼吸管路通过加热管路内壁及管路内气体，减少管路内外温差，从而减少冷凝水的产生。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.111-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的呼吸管路进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 加热呼吸管路