近日，江苏省药监局批准了卡尔蔡司医疗技术（苏州）有限公司研发的“眼科光学生物测量仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：眼科光学生物测量仪

 

注册人名称：卡尔蔡司医疗技术（苏州）有限公司

 

眼科光学生物测量仪主要组成成分：

主机（光学测量头、十字工作台、头托、底座），电源适配器，测试眼。

 

眼科光学生物测量仪适用范围/预期用途：

用于客观测量人眼眼轴长度和角膜前表面曲率。

 

眼科光学生物测量仪产品储存条件及有效期：不适用

 

眼科光学生物测量仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：眼科光学生物测量仪，注册证号：国械注进20152160373。

 

眼科光学生物测量仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：眼轴轴向长度测量是基于称为部分相干干涉法（PCI）的专利干涉光学方法，通过使用经过统计验证的内部计算算法，显示的轴向长度测量结果与轴向长度的超声波浸没测量结果一致，并通过测量投射到角膜上的反射光图像之间的距离来确定角膜曲率。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 7247.1-2012、GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 眼科光学生物测量仪