在持续性房颤治疗领域，“消融效率低、灶形一致性差、安全性风险高”曾是长期困扰临床的三大痛点。随着脉冲场消融（PFA）技术的突破，以“大范围、高一致、低损伤”为核心的大局灶PFA导管，正成为改写房颤治疗指南的关键角色。近日，由心航路医学自主研发的全球首款球囊形大局灶PFA导管---PFApple，正式启动全国多中心注册临床研究（Balloon-PFA Study III），该研究由安贞医院马长生指导、桑才华教授牵头，旨在评估心航路的磁电双定位球囊形PFA大局灶消融导管---PFApple对持续性房颤消融的长期效果，计划入组近150例，随访12个月。本周由广东省人民医院心内科荆志成教授团队的方咸宏、魏薇教授首发启动入组，率先成功入组5例持续性房颤患，5例患者中2例直接消融后转为正常窦性心律。

 

 

PI评价

“PFApple导管头端特殊结构使更加适应性贴合各种解剖形态的心内膜组织结构，术者可以根据消融部位选择不同的球囊充盈程度（所谓：八分饱和，十分贴合），使消融区域稳定贴靠，产生连续均匀透壁的损伤，可以快速完成产生消融的线性隔离。在持续性房颤消融中，可以安全快速地完成PVI隔离和三尖瓣、二尖瓣峡部隔离，也可以更加安全有效地完成后壁BOX的消融。对于持续性房颤，这是一个非常合适的消融导管。”

---方咸宏 广东省人民医院

“PFApple这款PFA导管头端是小球囊构型，柔软的顺应性结构不但增加消融的安全性，由于导管具备顺应性，导致在消融中消融电极和心内膜接触更加紧密，消融效果非常确定，临床观察显示放电后局部心内膜电位即刻消失，PVI及二尖瓣/三尖瓣峡部隔离一次性完成，无消融缺口（Gap）需补点。在二尖瓣峡部消融中，导管可坍缩至冠状窦实施心外膜消融，结合心内膜-心外膜双路径能量场，理论二尖瓣峡部隔离率显著提升（需扩大样本验证）。”

---魏薇 广东省人民医院

 

一、临床需求倒逼：大局灶PFA为何是“刚需”？

房颤是最常见的心律失常之一，我国患者超3,200万，且以持续性房颤（占60%以上）为主。传统点状射频消融虽能治疗简单房颤，但在持续性房颤治疗中暴露明显局限：

效率瓶颈：需逐点消融，手术时间长（平均120-180分钟），患者耐受性差；

灶形缺陷：消融灶呈“点-线”分布，难以覆盖复杂解剖区域（如二尖瓣峡部、后壁BOX区），易留“漏点”需补消融；

安全风险：热损伤可能导致食管瘘（总体发生率：约 0.02%-0.1%）、膈神经损伤（发生率约0.1%-0.5%）等并发症。

大局灶PFA导管的出现，正是为解决上述问题而生。其通过“大尺寸电极阵列+高能量密度脉冲场”，可在单次消融中覆盖16-20mm宽度的病灶，消融灶均一性提升80%，手术时间缩短50%以上，且无热损伤风险降低至0.5%以下。这一特性使其成为PVI（肺静脉隔离）联合线性消融（顶部线、峡部线、后壁BOX线）等复杂策略的“最优解”。

 

 

二、PFApple的技术突破：重新定义“高效消融”标准

作为全球首款纯球囊形大局灶PFA导管，PFApple的技术创新贯穿“结构设计-能量控制-标测协同”三大维度，其核心优势可总结为“三高三低”：

1. 高适配性：球囊形结构破解解剖难题

PFApple采用12mm可膨胀球囊+12个柔性电路电极的创新设计，球囊表面电极呈“环向+纵向”交叉排列，形成纵向（沿球囊长轴）与轴向（绕球囊周向）的双重电场。这一设计使其能动态贴合心肌组织的管腔状、凹面状、弧面状等复杂解剖形态，接触面积较传统点状导管提升3.2倍。

更关键的是，球囊的超顺应性材料可根据心内膜压力手动调整形态---在二尖瓣峡部等“锐角”区域，球囊可坍缩至小于8.5Fr直径，转化为小局灶/线性消融导管，在冠状窦等深部区域，实现心外膜消融。广东省人民医院魏薇教授在首批入组中表示：“PFApple的球囊坍缩功能，让我们能直接在冠状窦内完成心外膜消融，二尖瓣峡部隔离率将会从从传统方法的70%显著提高，真正解决了‘漏点’难题。”

 

视频显示PFApple坍缩后进入CS中进行消融

 

2. 高精准性：磁电双定位实现“零透视”操作

PFApple集成了磁导航与电场定位双模态定位技术：磁导航通过体外磁场传感器实时追踪导管头端位置（精度±0.5mm），电场定位则通过12个柔性电路电极与心内膜的阻抗分布，生成导管整体贴靠趋势向量，术者可根据趋势向量优化导管朝向和位置(如调整球囊充盈度)，判断贴靠深度（误差＜1mm）。两项技术协同，使导管无需X光辅助即可完成“定位-贴靠-消融”全流程，术者操作效率提升40%。

配合自研DePolar标测系统，PFApple实现了“建模-标测-消融-验证”一体化（4 in 1）：标测阶段，系统通过球囊表面电极采集心内膜电位点，自动生成三维电解剖模型；消融阶段，系统根据模型规划最优消融路径，能量参数（电压、脉宽、脉冲数）实时调整，确保消融灶深度（6-10mm）与范围（16-20mm）精准可控。

 

 

3. 高安全性：组织选择性消融突破传统局限

PFA的核心优势在于“选择性消融”——仅破坏异常心肌细胞，而保留血管、神经等周围组织。PFApple通过双极双相中压脉冲能量（800-1000V）进一步强化了这一特性：

能量聚焦：脉冲场在心肌细胞内形成不可逆电穿孔（IRE），而对血管内皮细胞、神经纤维等高穿孔阈值的组织影响极小；

热损伤控制：脉冲持续时间短，产热仅0.1-0.3℃，红细胞损伤风险趋近于零（ICE监测未发现微气泡）；

压力保护：球囊内置过载减压阀，当贴靠力超过30g时自动泄压，避免过度压迫导致的心肌挫伤

临床数据显示，PFApple单次消融后，局部心内膜电位即刻消失率达100%（40例FIH研究），无食管瘘、膈神经损伤等并发症报告。

 

三、全球竞技场：四强争霸下的中国突围

 

 

厂商	核心产品	技术优势	临床数据	市场定位
美敦力	Sphere-9 + Affera系统	全球首款晶格导管，支持PFA+射频双模消融；与Affera标测系统闭环整合，零透视操作	SPHERE Per-AF研究（420例）：12个月无复发率73.8%	高端市场主导者，覆盖房颤+室速
强生	OmnyPulse + CARTO 3系统	依托CARTO 3三维导航，触力反馈+PF指数优化消融参数；急性隔离率100%	Omny-IRE研究（188例）：3个月持续率84.5%	三维生态领先者，侧重房颤治疗
波科	FARAFLEX + OPAL HDx系统	双模式消融（单极6.5mm/双极5.5mm），深度控制行业领先；适配室速复杂病灶	ELEVATE-PF研究（200例）：VT隔离率89%	室速治疗专家，拓展房颤新场景
心航路	PFApple + DePolar系统	消融深度可达10mm，全球首创球囊形设计，接触面积提升3.2倍；磁电双定位+心外膜消融，国产成本降低30%	FIH研究（40例）：急性隔离率100%	国产替代标杆，差异化突围全球市场

 

当前，全球大局灶PFA市场已形成“美敦力、强生、波科、心航路”四足鼎立格局，各玩家凭借技术特色占据不同赛道：

与进口产品相比，PFApple的“中国方案”更具本土化优势：

成本可控：依托国产供应链，设备成本较进口产品低30%，基层医院推广门槛大幅降低；

生态协同：与自研NanoAblate脉冲发生器、DePolar标测系统深度绑定，形成“建模-标测-消融-验证”全流程(4 in 1)闭环，操作标准化程度高；在未来，与自研的Palantir超声系统/ViziSound Nav心腔内超声导管深度绑定，加上Linkman Nav可视弯形可调弯鞘，可以完成零射线导管消融房颤。

适应症扩展：除房颤外，已经启动房速、室速等复杂心律失常的临床前研究，未来或成“多适应症全能选手”。

 

视频显示动物实验中，在ICE引导下，PFApple紧贴心内膜进行消融

 

四、未来已来：从“跟跑”到“领跑”的关键一步

此次多中心临床启动，是PFApple全球化的关键节点。据心航路医学透露，Balloon-PFA Study III研究计划多中心入组近150例持续性房颤，本研究结束时，心航路球囊形PFA导管FIH和Balloon-PFA Study 系列注册研究在中国将累计入组超过500例房颤病人。

从“依赖进口”到“自主创新”，PFApple不仅以技术创新重新定义了房颤消融的标准，更以“中国方案”为全球心律失常患者提供了更安全、高效的选择。随着多中心临床的推进，这款“小苹果”导管能否在全球PFA市场掀起中国浪潮？我们拭目以待！

“PFApple不仅是一款导管，更是中国高端医疗器械创新的缩影。”该研究总指导安贞医院马长生教授表示，“它的成功，证明国产技术已从‘模仿跟随’转向‘自主创新’，我们期待更多的国产导管以颠覆式的创新技术和差异化的产品参加到全球PFA市场的竞争中，为中国乃至全世界的电生理医生提供更加安全、简单和高效的房颤治疗解决方案。”

当“小球囊”遇上“中国智造”，这场房颤消融的“技术革命”，才刚刚开始。

 

 

来源：MedTF

关键词： 大局灶PFA导管