【问】处方变更：化学药品胶囊剂老品种，早期药学研究不充分，未进行处方相容性研究。现初步判断处方中某辅料对药品质量有影响，需变更处方，应如何开展变更研究验证工作？

【答】根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更处方中辅料种类一般属于重大变更，着色剂、矫味剂的变更除外。在开展变更研究前，申请人首先应关注本品是否有参比制剂（若涉及无参比制剂品种的处方重大变更，一般不建议），国内已获批同品种情况，以及是否拟申报一致性评价。建议可结合品种特性，对变更前后的关键质量属性进行全面的对比研究，如溶出曲线、杂质谱等，仅进行质量标准项目的对比研究通常不足以支持处方的变更。另外，需关注稳定性考察样品应为商业化生产线生产样品，考察指标应全面，考察条件应符合ICH Q1的要求。

来源：上海药审

关键词： 化学药品 相容性实验 处方变更