近日，江苏省药监局批准了迈迪康医疗用品江苏有限公司研发的“一次性使用穿刺针及附件”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用穿刺针及附件

 

注册人名称：迈迪康医疗用品江苏有限公司

 

一次性使用穿刺针及附件主要组成成分：

一次性使用穿刺针及附件由基本配置（一次性使用穿刺针和手术单）和选配件组成。选配件包括：医用外科手套、医用护理垫、纱布绷带、无菌保护套、一次性使用手术衣、塑料盘、医用脱脂纱布片、消毒刷、手术刀、溶药器、医用纸巾、塑料夹、量杯、针盒、敷料钳、器械桌布、塑料镀银等。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用穿刺针及附件适用范围/预期用途：

用于介入手术诊断或治疗时将导丝或导管引入血管。

 

一次性使用穿刺针及附件产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用穿刺针及附件同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：迈迪康医疗用品（湖南）有限公司的一次性使用穿刺针及附件（湘械注准20232030322）。

 

一次性使用穿刺针及附件有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：

穿刺针用于血管介入手术中动、静脉血管穿刺，建立穿刺通道。

其他组件配合完成手术操作。

（二）生物学评价：

穿刺针、溶药器与循环血液接触；

手术刀与组织接触；

手术衣、纱布片、手术单、手套、护理垫、绷带、消毒刷为表面接触器械；

其余组件与人体不接触。
均符合生物学评价要求。

（三）灭菌工艺：
采用环氧乙烷灭菌，工艺经确认验证，不影响产品性能，可达到无菌要求。

（四）（四）临床评价：
列入《免于临床评价医疗器械目录》，与同类产品（一次性使用穿刺针及附件）对比显示：

基本原理、结构组成、材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式基本等同；

差异部分不影响安全性和有效性。

（五）体考情况：
整改后通过核查，生产地址等信息与注册资料一致（补正时对规格型号进行文字性修改，以审评报告为准）。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 穿刺针及附件