近日，江苏省药监局批准了江苏卓运医学技术有限公司研发的“一次性使用无菌粪便引流套件”注册申请，并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用无菌粪便引流套件

 

注册人名称：江苏卓运医学技术有限公司

 

一次性使用无菌粪便引流套件主要组成成分：

一次性使用无菌粪便引流套件的基本配置由导管管和集便袋组成，辅助配置由石蜡棉球、冲洗器、中单、外科手套、纱布片组成。其中，导管管由引流孔、球囊、指示线、导管、充盈阀、冲洗阀、封堵夹和管接头组成；集便袋由盖帽、袋接头、止流夹、挂绳、防回流阀、排液阀、排气阀和吸水纸组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

 

一次性使用无菌粪便引流套件适用范围/预期用途：用于医院临床科室及手术中或手术后患者引流并收集半流体或流体粪便。

 

一次性使用无菌粪便引流套件产品储存条件及有  效期：  不适用

 

一次性使用无菌粪便引流套件同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为：苏械注准20212140234。

 

一次性使用无菌粪便引流套件有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：一次性使用粪便引流装置是通过辅助组件的配合，将导便管的球囊端置入人体直肠内，另一端在体外与集便袋连接，经过肠道蠕动、重力等作用引流并收集流体或半流体粪便。
（二）生物学评价：该产品与黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用粪便引流装置进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 无菌粪便引流套件