近日，江苏省药监局批准了大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司研发的“一次性使用腹部穿刺器及套装”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用腹部穿刺器及套装

 

注册人名称：大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司

 

一次性使用腹部穿刺器及套装主要组成成分：

穿刺器由穿刺套管、套管座、注气阀门、定位导向盖和穿刺锥组成；

选配件：气腹针（由充气管、针管、弹簧和注气阀门组成）、取物袋（由袋体和抽拉绳组成）；

产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用腹部穿刺器及套装适用范围/预期用途：供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

 

一次性使用腹部穿刺器及套装产品储存条件及有效期：/

 

一次性使用腹部穿刺器及套装同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：无锡市舒康医疗器械有限公司一次性使用腹腔镜用穿刺器（苏械注准20172021979）。

 

一次性使用腹部穿刺器及套装有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：供专科医生在腹腔镜手术中穿刺腹腔、输送气体，并建立内窥镜和手术器械进出腹腔的通道。

生物学评价：与人体组织部位接触，符合生物学评价要求。

灭菌工艺：采用环氧乙烷灭菌，工艺经确认和验证，不影响产品性能且能达到无菌要求。

临床评价：列入《免于临床评价医疗器械目录》，与已获准境内注册的同类产品在基本原理、结构组成、材料、性能等方面基本等同，差异不影响安全性和有效性。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 腹部穿刺器及套装