近日，Centerline发布了紧急医疗器械召回通知。Centerline Biomedical已召回用于血管介入的导丝，FDA表示，该导丝涂层在操作后可能会残留在患者体内。从而造成严重伤害或死亡的风险。

 

涉及召回的产品为Centerline的IOPS导丝ATW-2，该导丝带有传感器，可连接到术中定位系统，帮助医生在术中导航并将在定位放置导管。 该定位系统是一种创新的、类似3D GPS的手术导航和可视化技术，它能改善血管内手术的效果并减少辐射暴露。

 

FDA在2019年授予Centerline的定位系统510(k)许可，该许可是基于与Abbott的St. Jude Medical公司制造的同类器械进行比较而获得的。

 

 

Centerline Biomedical血管导航技术解决了x射线导航技术的局限性，能改善血管介入手术的可视化和指导，同时减少了对辐射和造影剂的依赖，从而改善患者的治疗效果以及临床医生的整体效率。

IOPS导航技术

IOPS是一种创新的3D类GPS手术导航技术，利用解剖测绘和电磁跟踪，在血管内介入期间实时提供三维彩色可视化和指导，而无需持续使用当前护理标准中X射线透视。

 

 

IOPS由移动推车 (A)、跟踪场发生器 (B)、桌边接口 (C) 和基准跟踪垫 (D)组成。同时IOPS还配置生产带有内置电磁传感器的导管和导丝。IOPS跟踪这些设备在电磁场中的位置和方向。导管的集线器有一个传感器电缆系绳，该系绳连接到连接到桌子侧面的歧管。导丝在近端有一个类似的连接器，可以将其移除，以便将导管、扭矩装置或矫直器穿过导丝。

 

 

IOPS的指导使用从术前CT动脉造影生成的患者特定结构图或血管模型。在手术开始时，将一个基准贴片连接到患者的腰椎区域，并进行锥形束CT扫描。在此扫描与术前成像融合后，系统可同时从多达四个视角以3D形式显示血管解剖结构、导管和导丝。虚拟图像引导基于低水平的电磁跟踪场，因此不涉及连续的电离辐射暴露。

 

 

使用过融合成像的操作员应该熟悉整个工作流程，其好处相似但更明显：通过 3D 信息进行更直观的导航、减少辐射暴露和提高程序效率。

 

 

IOPS与X射线透视相比，是医疗技术向前迈出了一步，并提供了一种利用增强现实和人工智能成熟功能的方法。AR允许医生直接看到身体内部，同时系统提供实时信息以支持精确定位。随着IOPS的发展，AI将能够根据先前的手术经验提供更多的导航帮助。IOPS通过简化复杂的程序并使其更快、更安全、更准确，它希望在改善医疗服务的同时降低成本。

 

来源：Internet

关键词： 血管导航导丝 IOPS