近日，江苏省药监局批准了天纵（无锡）生物科技有限公司研发的“液相色谱分析仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：液相色谱分析仪

 

注册人名称：天纵（无锡）生物科技有限公司

 

液相色谱分析仪主要组成成分：液相色谱分析仪由四元输液泵、自动进样器、柱温箱、紫外检测器、组织器和色谱信息管理系统软件（型号规格：Chromloong，发布版本：2）组成。

 

液相色谱分析仪适用范围/预期用途：与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。

 

液相色谱分析仪产品储存条件及有效期：不适用

 

液相色谱分析仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：科诺美（苏州）医疗器械科技有限公司生产的液相色谱分析仪（注册证编号：苏械注准20222222069）；苏州艾迪迈医疗科技有限公司生产的液相色谱仪（注册证编号：苏械注准20222221994）。

 

液相色谱分析仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：该产品可将样品浓度转换成电信号，通过计算校准品峰面积和样品物质的量之比，计算出待测组分的质量，进而计算出样品中待测物的含量。

材料：使用时需佩戴防护手套等，不与人体直接接触。

电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、YY 0648-2008的要求。

电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 液相色谱分析仪