近日，江苏省药监局批准了江苏苏中药业集团医疗器械有限公司研发的“电子支气管内窥镜”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：电子支气管内窥镜

 

注册人名称：江苏苏中药业集团医疗器械有限公司

 

电子支气管内窥镜主要组成成分：该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部（摄录按钮、吸引按钮、负压吸引口、钳子管道口、角度控制拨杆、锥形护套、测漏接头）、电气连接部及内置LED光源组成。

 

电子支气管内窥镜适用范围/预期用途：与本公司生产的图像处理器(型号:SZ-VS-01、SZ-VS-02、SZ-VS-03)配套使用，通过视频监视器提供影像，供在气管和支气管的检查、诊断和治疗。

 

电子支气管内窥镜产品储存条件及有效期：不适用。

 

电子支气管内窥镜同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：
1）珠海普生医疗科技有限公司，电子支气管内窥镜，粤械注准20232061757；
2）江苏苏中药业集团医疗器械有限公司，一次性使用电子支气管成像导管，苏械注准20232061752。

 

电子支气管内窥镜有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：内窥镜内置LED光源发出的光照射到气管和支气管系统相应部位上，头端部的图像传感器将接收到的反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到电子内窥镜图像处理器，电子内窥镜图像处理器接收来自内窥镜的图像信号并转换成影像信号，最终呈现在显示器的屏幕上。

材料：与人体黏膜短时接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021标准的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电子支气管内窥镜、可比器械一次性使用电子支气管成像导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 电子支气管内窥镜