今天我们将系统梳理国际通用的ALCOA原则——这套看似简单的字母组合，已成为全球器械企业数据管理的通用语言。

无论您是研发工程师、临床专员还是质量管理者，掌握其内核都将大幅提升数据合规水平。

 

No.1 ALCOA原则的由来 

ALCOA原则最早由美国食品药品监督管理局（FDA）在2007年发布的《临床研究中使用的计算机化系统指导原则》中提出。

现已纳入《医疗器械生产质量管理规范》、欧盟MDR法规和ISO 13485:2016 等主流的法规当中。

 

No.2 ALCOA原则的定义 

ALCOA原则由以下5个单词组成：

Attributable (A），可归因性；

Legible（L），易读性；

Contemporaneous（C），同时性；

Original（O），原始性；

Accurate（A），准确性。

 

No.3 ALCOA原则的内核 

1). A（Attributable）可归因性：为数据贴上“身份证”

任何数据必须可追溯至操作者、操作时间及原始来源。

修改行为需留痕：原始记录不可遮盖，修改需签名、注日期并说明原因。

例如：

某植入器械的灭菌温度记录若需修正，必须划线修改并附加修改说明。

2). L（Legible）易读性：拒绝“天书式”记录

数据及关联信息需永久清晰可辨（含术语、缩写）。

避免主观歧义：禁止使用非标准化缩写。

警示案例：

FDA曾通报某企业：

某企业灭菌记录中，“RT” 未注明指代“Room Temperature”（室温）还是“Record Time”（记录时间）。
最终，被判定为关键数据缺陷。

3). C（Contemporaneous）同时性：与时间赛跑的记录

据应在产生或观察时实时记录，禁止事后补填（更不可以超前记录）。

科学依据：

《临床数据管理规范》指出：延迟记录导致错误率增加40%（如记忆偏差、操作细节丢失）。例如：术中器械使用时间若未当场记录，后续回忆易将“13:15”误记为“13:50”。

4). O（Original）原始性：捍卫数据的“初稿权”

首次生成的数据方为原始数据（如仪器直出文件、手写实验记录）。

核证副本（Certified Copy）需经验证流程。

注意：

区分原始数据和非原始数据。

5). A（Accurate）准确性：真实是数据的生命线

数据必须真实、正确且可验证，与操作实际一致。

采集方法需预先规定（如SOP、试验方案）。

质控要点：

用双人复核机制；定期校准设备（如温度探头误差≤±0.5℃）；禁用主观修饰数据。

最后，ALCOA不仅是合规要求，更是医疗器械数据基因的编码规则。当每个数据都可溯源、可解读、可验证，我们守护的不仅是产品质量，更是行业的使命。