前言：随着新版药典的发布，药包材微生物检测进入标准过渡时期。为了更好的理解药包材微生物检测的策略，今天特别节选翻译了一段国外书籍中对药包材微生物控制的策略总结，可谓字字珠玑，以供参考。

 

FDA在其工业指南（1999年）中将药包材定义如下：初级包装组件是指与药品直接或可能直接接触的包装组件。

 

初级包装材料在保护非无菌药品免受微生物污染方面发挥着重要作用。虽然其生物负载通常非常低，但对其进行测试对于确保药品质量和患者安全至关重要。

 

尽管缺乏关于初级包装材料微生物检测的明确全球监管要求，但强有力的科学和监管推理（例如来自制药、食品和医疗器械行业的推理）支持实施合理的控制策略。这应包括基于风险的验收标准、适当的检测频率以及经过验证或药典认可的方法。

 

关键结论包括：

 

定义与风险相适应： 应根据产品的关键性（例如吸入产品、高水分活度产品）、包装类型和预期用途，制定基于风险的验收标准。可使用经验法则（如药物验收标准的10%）、特定计算方法（考虑接触表面积）或参考类似行业的做法（如食品包装）。

 

基于历史数据和风险确定检测频率： 检测频率（批批检或跳批检）应基于供应商历史表现、材料固有风险和生产过程的稳健性。

 

利用现有方法： 药典微生物检测方法（USP <61>/<62>, Ph. Eur. 2.6.12/2.6.13）或其他方法（如膜过滤法、接触碟法、倾注平皿法）通常适用于初级包装检测。ISO 11737-1中的方法也提供了有价值的参考。

 

方法适用性至关重要： 应进行适用性试验（通常使用孢子）以证明测试方法在存在初级包装材料的情况下的回收率，即使材料预期为惰性。可以使用直接接种（如适用）或间接方法（对培养基或洗脱液加标）。

 

稳健的OOS/OOE处理流程： 必须建立清晰的程序来处理超标或超出预期的结果。这包括调查（实验室错误、取样错误）、根本原因分析、风险评估（对患者和产品）以及定义适当的CAPA（如供应商沟通、增加检测、拒收批次）。

 

供应商质量是基础： 确保供应商遵循良好的生产和包装规范对于维持初级包装的低生物负载至关重要。供应商审计和清晰的质量协议是关键。

 

总之，通过实施结构化的微生物控制策略，包括定义明确的验收标准、适当的测试以及健全的偏差管理流程，制药商可以有效地降低初级包装引入微生物污染的风险，从而保障最终药品的质量和安全性。

 

来源：Internet

关键词： 药包材 微生物 控制 国外标准