Neuspera Medical宣布其创新集成式骶神经调节器（iSNM）---Neuspera 获FDA批准，用于治疗急迫性尿失禁（UUI）。这是继2023年获批用于治疗膀胱过度活动症（OAB）之后，Neuspera Medical又一里程碑。

专家评价

"FDA批准标志着数百万UUI患者的重大治疗进展，长期以来患者被迫权衡SNM疗效与电池植入并发症及更换手术的风险。Neuspera在消除这些负担的同时实现了症状控制。"

---Howard Goldman  Cleveland Clinic

 

高管评价

"我们正通过全球首个集成SNM系统树立UUI治疗新标杆。以患者为中心的智能解决方案破除治疗障碍，切实提升千万患者生活质量。FDA批准凝聚了整个Neuspera团队及临床合作伙伴的热忱奉献，是我们引以为豪的重大里程碑。"

---Dave Van Meter  Neuspera Medical首席执行官

急迫性尿失禁（urgency Urinary incontinence）是指：尿急时或紧随其后出现的不自主尿道外口漏尿。尿急（urgency）是指一种突发、强烈、很难被延迟的排尿欲望。

急迫性尿失禁是一种非常常见慢性疾病，在全国的总发病率是1.8%，70岁以上男性发病率是9.4%，70岁以上女性为15.1%。全国超过2500万人面临有尿意时无法憋住尿困扰，因此这些患者在生活中时刻刻面临漏尿尴尬。

尽管有骶骨神经刺激疗法能够有效避免漏尿尴尬，但是传统的骶骨神经刺激器体积大导致引发很多并发症。如果能够缩小骶骨神经刺激器体积，不仅能够减少并发症，而且也能让整个手术变得简单可靠。

Neuspera出现让急迫性尿失禁有了新的选择，不仅解决尿失禁问题，而且解决传统传统的骶骨神经刺激不足，例如额不适感、手术风险及外观顾虑。

在3月份，Neuspera Medical公布临床数据显示出Neuspera优异临床效果。

具体研究数据（128名尿失禁患者术后6个月随访）

84.2%植入患者急迫漏尿减少≥50%，与近期SNM研究报道疗效相当

应答患者中84%达到"超级应答"标准（UUI症状减轻>75%）

 42%应答患者实现完全"干爽"状态（UUI症状100%消除）

生活质量指数显著提升3.5倍，排尿次数及急迫发作频率同步下降

 

Neuspera

Neuspera是第一款超小型化的外周神经刺激器（PNS），其比已经商业化的最小脉冲发生器小75倍，与目前可用的技术相比，它为医生提供了更深入的解剖靶点的机会。

Neuspera由微型植入电极、可穿戴无线发生器、APP组成。

微型植入电极

微型植入电极直径仅为2mm，其体积只有0.03ml，其具有模块化结构，能够适应各种神经接口。微型植入电极具有一系列可编程刺激参数，包括用于电流控制的频率、脉冲宽度和振幅（电压），从而在处理常见神经刺激应用时具有很大的灵活。

Neuspera采用专有的Mid Field Powering技术，使得可穿戴无线发生器能够给微型植入电极远距离充电，充电深度可达到10cm以上。

同时微型植入电极采用独有的密封技术，从而使其体积只有传统神经调节器百分之一，让整个植入过程变得简单可控，降低患者术后的痛苦和并发症。

可穿戴无线发生器

可穿戴无线发生器小巧轻便，能够深埋在体内的微型植入电极无线充电。发射器除了无线充电功能外，还具有自动检测（微型植入电极和人体组织）、自动动力转向和自动数据收集功能。

 

APP

患者可以通过安装在手机上的Neuspera APP，调整他们的治疗参数、调节刺激状态并执行其他功能。

 

来源：MedTF

关键词： 骶骨神经刺激器