关于水，在药典中有不少定义，根据使用范围的不同，分为饮用水，纯化水，注射用水和灭菌注射用水。

饮用水 为天然水经净化处理所得，质量应符合生活饮用水卫生标准。

纯化水 为饮用水经蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其他适宜的方法制备所得。

注射用水 为纯化水蒸馏所得，或为通过等同于蒸馏的纯化工艺制备所得。

灭菌注射用水 为注射用水按照注射刘生产工艺制备所得。

对于水来说，一般有总有机碳、易氧化物、电导率、酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨和微生物的要求，注射用水还会有细菌内毒素的要求。

具体的接收限，可在药典中查找到相关的规定及其检测方法。

接下来，简单分享一下这几种水在医疗器械行业中的应用场景。

 

纯化水应用

末道清洗

与人体组织、骨腔或自然腔体直接接触的无菌医疗器械（如骨科植入物、血管介入器械等），其末道清洗必须使用符合《中国药典》要求的纯化水

以非无菌状态提供的植入性医疗器械（需后续灭菌），需在净化条件下进行末道清洗，清洗水质至少为纯化水，以降低微生物污染风险

除特殊要求外，其他植入性医疗器械的末道清洗也需使用纯化水

生产环境与设备相关场景

一般无菌工作服的末道清洗用水至少为纯化水；若在万级局部百级洁净区使用的无菌工作服（有热原要求），则需使用注射用水。

在洁净环境下挤塑高分子材料类医疗器械时，冷却水需符合纯化水标准

制备与使用

生产企业若使用纯化水，需自行制备并建立储罐和输送管道系统，确保材质为不锈钢或其他无毒材料，且定期清洗、消毒

总的来说，纯化水主要是用于非最终灭菌产品的清洁或间接接触环节

 

注射用水应用

注射用水的使用场景主要集中在高风险医疗器械的生产环节

若水是直接或间接接触心血管系统、淋巴系统、脑脊髓液或药液的无菌医疗器械的最终组成成分（如冲洗液、稀释液等），必须使用符合《中国药典》要求的注射用水。

直接或间接接触心血管系统、淋巴系统、脑脊髓液或药液的无菌医疗器械（如血管介入器械、体外循环器械、血液透析器械等），末道清洗需使用注射用水或同等要求的无菌无热原水

如涉及心血管系统接触的骨科植入性无菌器械，末道清洗也需注射用水

在万级局部百级洁净区使用的无菌工作服（需满足热原控制要求），末道清洗必须使用注射用水。

管理及制备要求

注射用水用量较少时可外购，但需确保符合《中国药典》标准

输送管道必须采用不锈钢等无毒材料，并定期清洗消毒，防止热原污染

注射用水需严格监测微生物及内毒素，取样频率高于纯化水。

 

日常检测

检测项目通常包括

化学指标：电导率、pH值、总有机碳（TOC）、重金属、硝酸盐等

微生物指标：微生物限度（需氧菌总数）、细菌内毒素（注射用水强制要求）

检测频率

验证阶段的差异化要求

第一阶段（初验证）

每天对每个取样点进行全项目检测

第二阶段（稳定期）

每周每个取样点至少1次全项目检测，且每天至少1个点全检

第三阶段（常规监测）

可简化至正常监测模式，但每周每个点仍需至少1次全项目检测

常规生产期内的要求

注射用水：每天至少1个取样点全项目检测，且每周覆盖所有用水点

纯化水：根据风险评估确定频率，但关键点（如总送水口、总回水口）每周至少1次全检

取样点的要求：必须包含贮水罐、总送水口、总回水口及关键用水点（如最远端、配液区）

 

设备与记录

配备电导率仪、TOC分析仪、微生物培养设备等，定期校准

应保存完整的检测记录和报告，定期汇总数据并制定警戒限/行动限

 

特殊场景的处理

停产重启后：若系统停运超过15天，需重新检测水质合格方可复产

外购注射用水：需审核供应商资质、检验报告，明确运输与储存条件（如时间、温度）

最后用一句话总结一下医疗器械用水，医疗器械用水是指在医疗器械生产中必须应用的、符合严格质量标准的工艺用水（如纯化水或注射用水），以确保产品安全性和有效性，涵盖清洗、生产环境维护等关键环节。

 

来源：医械研发

关键词： 医疗器械 饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水