近日，欧盟委员会发布指南文件MDCG 2025-5，关于法规(EU) 2017/746下体外诊断医疗器械性能研究的问题与解答。让我们一起来看看文件给我们解答了哪些疑问。

 

 

定义

性能研究旨在建立或确认体外诊断试剂分析或临床性能的研究。--Article 2(42)

一般来说，必须始终通过分析性能研究来证明分析性能。

临床性能证明必须基于以下一个或多个来源：
-- 临床性能研究；
-- 科学同行评审文献；
-- 通过常规诊断测试获得的已发布经验。
除非提供充分理由可以依赖其他来源的临床性能数据，否则必须进行临床性能研究。

 

适用范围

IVDR监管所有符合“性能研究”定义的研究，无论申办方是谁。（根据IVDR，不需要重新提交根据欧盟98/79/EC开始的性能研究）

不适用：

-- 验证设计之前，旨在建立产品规格的研究，并不涉及分析或临床性能的研究；

-- 根据IVDR Art. 5(5)，IVDR的要求不适用于仅在欧盟健康机构内制造和使用的器械；

-- 根据IVDR Art. 2(45)，旨在用于RUO目的器械，没有任何医疗目标。

 

性能研究员

研究员指的是负责在性能研究现场进行性能研究的个人。

在性能研究中，可能存在不同的样本采集地点和分析地点。所有地点需要指定一位负责的研究员。

 

性能研究申请

IVDR规定，如果性能研究涉及以下情况，需要提交申请：

-- 仅为性能研究目的进行的外科侵入性样本采集；

-- 临床性能的干预性研究，IVDR中表示测试结果可能影响患者管理决策和/或用于指导治疗。注意，干预性研究在药物临床试验立法中具有不同的含义。另请注意，干预性研究中使用的样本不能视为剩余样本（因为它们对性能研究受试者具有临床相关性）；

-- 涉及额外的侵入性程序或其他对研究对象的风险，即使这些与样本采集无关；

-- 涉及伴随诊断，除使用剩余样本。

 

性能研究通知

IVDR规定，在以下情况下需要通知：

-- 仅使用剩余样本进行的伴随诊断性能研究；

-- CE标记的IVD在其预期用途范围内进行性能研究，并且该性能研究涉及让受试者接受除了在器械正常使用条件下进行的程序之外的其他侵入性或负担性程序。

此外，可能会有国家要求适用于性能研究的通知。请检查主管当局发布的国家法律依据或信息。

“负担性”额外程序可能包括各种不同的干预。这可能包括可能引起疼痛、不适、恐惧、潜在风险或并发症/副作用、扰乱生活和个人活动的程序，或其他不愉快的经历。它通常从承受负担的人的角度来确定。

 

多地点研究

在性能研究中，样本采集地点和样本分析地点都视为研究场所。

-- Art. 57适用于所有地点，包括样本采集和样本分析场所。如果在欧盟成员国收集的样本被送往欧盟外进行分析，除可能适用的欧盟外的当地规定外，性能研究中的IVD必须符合IVDR Art. 57(1) 的要求。

-- Art. 58（1）均与研究对象相关，Art. 66仅适用于进行样本采集的场所。因此，性能研究的授权申请应提交给所有包括受试者的成员国。

-- 当成员国涉及受试者，但不进行样本分析时，IFU相关部分的翻译成当地语言可能是可行的选择。

-- 只有在至少一个收集站点在该成员国获得相关授权时，性能研究才能开始。

 

来源：Internet

关键词： IVDR下体外诊断医疗器械